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製薬会社の研究資産を継承して設立されたバイオベンチャー

情報確認日2023/09/15

募集ポジション 開発薬事スペシャリスト(フルリモート可)
勤務地 神奈川県、東京都
仕事内容 ■開発薬事スペシャリストとして、下記業務を担当いただきます。

【具体的には】
1. iPIC の開発薬事戦略策定を行い、関連する規制当局(PMDA 等)との面談(書面・対面問わず)の対応を行う。
2. 当局に対して、治験届提出および管理、承認申請提出および管理、およびそれに限らない全て の本邦規制関連の資料提出および管理を行う。
3. 社内担当部門および者に対して、規制当局に提出する書類の作成および取り纏め管理を行い、 またそれらの維持・保管を行う。
4. iPIC 事業部長と共に、iPIC 開発チームに参加し、非臨床開発・臨床開発・CMC 開発、またそれらに付随する研究等に対して助言を行い支援する。
5. 海外薬事担当 AD と共に、海外開発薬事戦略策定を行い、関連する規制当局(FDA 等)との 面談等を支援する。
応募資格 【必須要件】下記、すべてに該当する方
■医薬品開発もしくは再生医療等製品開発業務に少なくとも 5 年以上、もしくはそれと相同の知識・ 経験を有する。
■上記のうち少なくとも 3 年以上の開発薬事業務経験があり、且つ主担当として開発品の承認申請を行っ た経験が 1 品目以上および主担当として初回治験届担当の経験が 1 品目以上ある。
■本邦規制当局(PMDA)との面談が、事前協議・対面助言ともに 1 回以上主担当者として経験が ある。条件付き早期承認制度等の協議経験があることは望ましく、また優遇される。
■マトリックス組織構造に対する理解と経験があり、その中で効果的なコネクションが構築できる能力 がある、もしくは実績がある。
■PMDA 含む社外ステークホルダー信頼関係を構築できる能力もしくは実績があること。
年収 700万円~1100万円
雇用形態 正社員
企業について ■再生医療関連で、最先端技術の研究開発を手がけている企業です。

お問い合わせ番号 : 342250

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