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アボットメディカルジャパン合同会社

情報確認日2024/02/06

募集ポジション	Regulatory Affairs Specialist
勤務地	東京都
仕事内容	■薬事申請業務を担当します。関連部署（海外を含む）と連携して必要な資料をとりまとめて、新製品の承認申請等を行い、行政と折衝し、承認等を取得する業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認等の変更管理業務も担当します。【具体的には】・医療機器の薬事申請業務（承認・認証・届出、新規・一変・軽変）・PMDA、第三者認証機関との折衝・製品の変更情報に対する評価・保険適用希望書の作成・販促物（カタログ等）の内容確認
応募資格	【必須要件】下記、全てに該当する方 ■医療機器の薬事申請の経験 ■英語の読み書きが可能な方 ■医薬品医療機器等法の知識
年収	500万円～900万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■心疾患領域で国内最大級の外資系医療機器メーカー。米国に本社を置くヘルスケアカンパニー「アボットグループ」の一員として、冠動脈疾患、末梢血管疾患、不整脈、心不全、構造的心疾患、慢性疼痛、運動障害などの診断・治療用医療機器を日本国内に提供しています。 ■アボットグループは130年以上の歴史を有し、診断薬、医療機器、栄養剤、ジェネリック医薬品分野で事業を展開。約10万人の従業員を擁しており、世界160カ国以上で製品を販売しています。日本では同社と「アボットジャパン（合）」などが事業を行なっています。 ■同社の前身となる企業は1920年代に設立。1970年代に国内で初めてリチウム電池使用心臓ペースメーカの輸入・販売を始めるなど、心疾患領域を中心に実績を築いてきました。2017年にアボットグループの一員となり、さらに事業規模を拡大。2020年4月にはアボットバスキュラージャパン（株）を統合し、薬剤溶出ステントや冠動脈用ガイドワイヤー、バルーンカテーテルといった血管系疾患治療分野のラインナップを拡充しています。【強み】 ■心疾患とニューロモデュレーションをカバーする幅広い製品ラインナップが強みです。不整脈の診断・治療に使用される心臓の3Dマッピングやカテーテル、ペースメーカーや植込型除細動器、植込型心電図記録計、遠隔モニタリングシステムなどを提供。そのほか、慢性疼痛に対する脊髄刺激装置や運動障害に対する脳深部刺激療法（DBS）システムも提供しています。
お問い合わせ番号： 320449 この求人への応募・お問い合わせはこちらから