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アイリス株式会社

情報確認日2023/01/20

募集ポジション 薬事(法規制対応)
勤務地 東京都
リモートワーク可
仕事内容 薬事チームにて法規制対応を担当します。

【具体的には】
■医療機器の法規制対応業務
・ 第三者認証機関、厚生労働省及びPMDA等規制当局との折衝業務
・ 薬事申請(届出・認証・承認)業務
・ 業態の維持管理業務
・ 広告規制等の観点による販促資材等のレビュー業務
・ 各国法規制動向の情報収集・調査
・ 企画部門、設計開発部門等に対する薬事・法規遵守の支援
・ 関係部署との連携

【プロダクト概要】
「nodoca(ノドカ)」は、問診情報と咽頭(のど)の画像を併せてAIで解析することで感染症の所見・症状を検出する、AI医療機器です。2017年秋の創業から研究開発を開始し、2022年春にインフルエンザ診断を支援するAIを搭載した日本初の「新医療機器」として薬事承認されました。
2022年12月から販売開始・保険適用となり、AI医療機器の研究開発フェーズから社会実装フェーズへと新たな一歩を踏み出しています。
応募資格 【必須要件】
下記いずれかに該当する方
■薬事申請(届出・認証・承認)業務に関する経験
■業態の維持管理業務に関する経験
■PMDA等規制当局との折衝経験
■広告規制等の観点による販促資材等のレビュー経験
年収 600万円~900万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■人工知能技術によって医師が持つ技術のデジタル化に取り組む、医療系ベンチャー企業です。2017年の創業以来、AI技術を用いた高精度で早期診断に対応したインフルエンザ検査法と装置の開発を推進。インフルエンザ患者の99%に特徴的に見られるインフルエンザ濾胞(ろほう)と、他の濾胞を区別する「匠の医師の目」をAIで再現することを目指しています。

■咽頭の診察は医師が直接目視できるため、胃カメラのように画像データベース化されていませんでしたが、同社はAI化に適した咽頭撮影ができる自社製カメラを開発し、その画像データを蓄積しています。これまで延べ100以上の医療機関と共同で咽頭画像を収集。約50万枚の画像データを蓄積しており、AI画像診断の開発に活用しています。

【強み】
■さまざまな分野の専門家を擁することが強み。医師をはじめとする医療従事者、元厚生労働省・経済産業省の職員、医療AI専門家、大手医療機器メーカー出身者などが在籍しています。これら専門家の豊富な知識と経験をもとに、医療現場・技術(ハード、ソフト、AI)・規制についての理解を深め、AI医療機器のスピーディな開発につなげています。

■AI医療機器の開発に必要なノウハウを、ハードウェア設計、データ収集、AI構築、薬事承認戦略と横断的に保有していることを活かして、他社のAI医療機器開発支援も実施。2020年6月からはPreferred Networks社が開発するAI医療機器の上市に向けた支援を行なっています。

■チームとカルチャー
医療職、ビジネス職、技術職、元官僚等、多様な経歴をもったメンバーが集まっています。ITベンチャー出身者も多く、SlackやZoomの活用はもちろん、2017年の創業当初からフルタイムでのリモートワークを導入するなど、成果にコミットし、手段はゼロベースで最適なものを選択。

お問い合わせ番号 : 315010

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