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血糖測定器に強みを持つグローバル大手臨床検査機器メーカー

情報確認日2022/11/24

募集ポジション 薬事スペシャリスト
勤務地 東京都
仕事内容 薬事申請担当として業務を行って頂きます。

【具体的には】
■製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案
■PMDA相談等の実施、行政(厚労省、PMDA)担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器(プログラム医療機器を含む)の製造販売承認等の申請および取得の遂行
■既存製品の承認維持(一変、軽微変更)に関する薬事業務の実施
■社内での薬事関連業務(Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など)の実施
■QMS適合性調査の対応
■業許可の維持管理
■外国製造業者登録の維持管理
■品質システムの運用に関する業務サポート
応募資格 【必須要件】
下記すべてに該当する方
■医療機器あるいは体外診断用医薬品(医薬品でも可)の薬事申請業務の経験(3年以上)
■薬機法関連法規に関する一般的な知識
■薬剤師資格
年収 600万円~850万円
雇用形態 正社員
企業について ■糖尿病関連製品の輸入・製造・販売を行う、外資系メーカーです。

お問い合わせ番号 : 310716

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