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糖尿病領域などに強みを持つ、研究開発型の外資系製薬会社

募集ポジション 開発薬事ノンラインマネージャーorスタッフ
勤務地 東京都
仕事内容 オンコロジー・自己免疫疾患・再生医療製品(バイオ品など)等の薬事戦略立案(薬事規制情報の評価含む)、治験届対応、対面助言等の準備と交渉リード、新薬申請資料(CTD)作成チームへの担当薬事として参画・リードして頂きます。その際、当局窓口のみならず社内プロジェクトチーム及び海外関連部署(主にGlobal Regulatory Affairs GRAなど)と連携して対応して頂きます。
応募資格 【必須要件】
下記、全てに該当する方
■理系のバックグラウンド
■新薬登録を含む5年以上の薬事経験
■研究開発及び/又は医療開発にける5年以上の経験。
■新薬開発、登録、販売許可維持の実務経験。
■保健当局との直接のやりとりの経験
■治験届、製造販売承認申請(J-NDA)、一部変英語呂言う更申請(J-sNDA)または関連する規制当局への申請実績があること。
■ビジネスレベルの英語力
年収 600万円~1300万円
雇用形態 正社員
企業について ■複数の領域で医薬品を開発・販売している、外資系メーカーです。

お問い合わせ番号 : 303816

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