1. 製薬・医薬業界の転職支援 Answers(アンサーズ) TOP
  2. 薬事/メディカルライターの転職・求人
  3. 開発薬事スペシャリスト

武田薬品工業社の研究資産を継承して設立された新会社

情報確認日2022/09/09

募集ポジション 開発薬事スペシャリスト
勤務地 神奈川県、東京都
仕事内容 下記業務をご担当いただきます。

■本邦における iCM の開発薬事戦略策定を行い(含む添付文書(案)の作成・維持*)、関連する規制当局(PMDA 等)との面談(書面・対面問わず)の対応を行う。
*注:当該業務は新設される薬制部に移管される予定である
■当局に対して、治験届提出および管理、承認申請提出および管理、およびそれに限らない全ての本邦規制関連**(例:条件付き早期承認制度申請等)の資料提出および管理を行う。
**注:安全性関連報告については、別途新設されるメディカル部にて対応する。また薬価算定
資料や交渉等については、ビジネスデベロップメント部にて対応する。
■社内担当部門および者に対して、規制当局に提出する書類の作成および取り纏め管理を行い、またそれらの維持・保管を行う。
■iCM 事業部長と共に、iCM 開発チームに参加し、非臨床開発・臨床開発・CMC 開発、またそれらに付随する研究等に対して助言を行い支援する。
■海外薬事担当 AD と共に、海外開発薬事戦略策定を行い、関連する規制当局(FDA 等)との面談等を支援する。
応募資格 【必須要件】
下記■すべてを満たす方
■大学卒業以上
■下記いずれかあるいは複数に該当する実務経験を有する方
・医薬品開発もしくは再生医療等製品開発業務に少なくとも 5 年以上、もしくはそれと相同の知識・経験を有する
・うち少なくとも 3 年以上の開発薬事業務経験があり、且つ主担当として開発品の承認申請を行った経験が 1 品目以上および主担当として初回治験届担当の経験が 1 品目以上ある
・本邦規制当局(PMDA)との面談が、事前協議・対面助言ともに 1 回以上主担当者として経験がある
・マトリックス組織構造に対する理解と経験があり、その中で効果的なコネクションが構築できる能力がある、もしくは実績がある
・PMDA 含む社外ステークホルダー信頼関係を構築できる能力もしくは実績がある
年収 900万円~900万円
雇用形態 正社員
企業について ■2021年4月設立。再生医療事業を展開するバイオベンチャーです。
■国内トップシェアメーカーA社は、京都大学iPS細胞研究所と、iPS細胞技術の臨床応用に向けた10年間の共同研究プログラム『T-CiRA』を2015年から進めております。
■研究の着実な進展に伴い、 T-CiRAが保有するアセットや技術に関して、各々の特性に応じた出口戦略を策定する段階に入りました。
プログラムの多様な成果の中で臨床応用に近づいている複数のアセットに関しては、外部の細胞治療のエコシステムを活用して、細胞製造および臨床試験を加速することが、アセットの価値を最大化できる最善策だという結論に至りました。
■そのため、これらの実用化・事業化への橋渡しを目指す新会社を設立が決定されました。
■同社は、CiRAの高いiPS細胞技術と武田薬品の確かな研究・開発力を擁するiPS細胞治療チームが集結し、神川県にて事業運営する形でスタートしています。

お問い合わせ番号 : 303693

この求人への応募・お問い合わせはこちらから

ご希望の求人は見つかりましたか?

  • 「もっと多くの公開求人を見たい」方

    製薬メーカーを含む全ての公開求人から職種別の応募書類の書き方までわかる。

  • 非公開求人を紹介してほしい」方

    総求人数476件(非公開求人362件含む)の中からご希望に合う求人を紹介してもらう。