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旭化成メディカル株式会社

情報確認日2022/09/29

募集ポジション 医療機器の開発薬事/薬事責任者
勤務地 東京都
仕事内容 ■血液浄化および集中治療領域等の医療機器(主にclass III)についての国内外への薬事申請(新規、変更、更新)をしていただきます。
※薬事責任者の場合全体の統括を担当

【具体的には】
前職の経験を考慮し、下記の業務の全体管理(割り振り、進捗管理、優先度決定※一部実施を含む)をお任せします。
■自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
■新規販売先国への薬事戦略の策定
■規制当局との折衝
■各国薬事申請資料の作成・確認
■グループメンバーのマネジメント
■薬事臨床開発部の運営への参画
■事業部内の関係部署との協業およびプロジェクトへの参画
※手続き対象国:日本、中国、東南アジア諸国、米国、カナダ、ロシア等
上記について、設計開発部門、マーケティング担当部門や品質保証部門等と連携し、業務を進めていきます。
応募資格 【必須要件】
下記、全てを満たす方
■医療機器の薬事申請経験(国内薬事でも可)もしくは製品登録経験 (5年以上)
■何かしらの組織マネジメント・管理経験(薬事責任者の場合)
■英語での文書作成やメール対応
年収 700万円~1200万円
雇用形態 正社員
トピックス <キャリアパス>
開発薬事の責任者(マネージャー)として、実務を通して同社製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。メンバー育成・指導、組織活性化にも携わっていただきます。
その後は同社全体の薬事業務、品質保証関連業務へとスコープを広げさらに上位のマネージャー職として経験を積んでいただきたいと考えています。
企業について 【概要・特徴】
■旭化成(株)が100%出資する医療機器メーカーです。旭化成グループが培ってきた豊富な基礎技術・研究開発成果を応用し、「血液透析」「アフェレシス」「輸血関連」「製薬プロセス」の4事業を展開。同グループは医療事業を成長戦略の中核に据えており、同社はその発展において大きな役割を担っています。

【血液透析事業】
■1974年、旭化成が蓄積してきた独自のセルロース繊維技術をベースに中空糸型透析膜の開発に成功し、製造・販売を開始しました。主力製品のダイアライザーは、国内でトップシェアを維持。海外にもいち早く進出し、現在は世界70カ国以上で使用されています。

【アフェレシス事業】
■透析事業で培われた、最先端の「膜分離」「吸着分離」の技術を活かして、アフェレシス(血液浄化)療法を提供。同事業の製品群は、30以上の疾患に対して保険適用されており、国内外の市場でトップシェアを獲得しています。

【輸血関連事業】
■世界初のポリエステル系不織布を用いて、白血球成分の捕捉・除去技術を開発。白血球除去フィルター「セパセル」として製品化しています。国内だけでなく米国やフランスでもトップクラスのシェアを獲得しています。

【製薬プロセス事業】
■血液の分野での豊富なノウハウと膜分離技術を高度に融合させて開発した、世界初・唯一のセルロース膜によるウイルス除去用フィルター「プラノバ」の製造・販売を実施。血漿分画製剤やバイオ医薬品などの製造工程でも使用され、年々ニーズは高まっています。

お問い合わせ番号 : 295476

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