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武田薬品工業株式会社

募集ポジション 開発薬事(主席部員)
勤務地 大阪府
仕事内容 •Defines, develops and leads Japan regional strategies to maximize regulatory and patient access to enable meaningful medicines in alignment with program objectives.
•規制戦略の成功の可能性に関する客観的な評価を効果的に伝達。適用される規制要件への完全な準拠を維持しながら、開発プログラムのタイムリーで効率的な実施を達成するために、戦略的および戦術的なアドバイスとガイダンスをチームに提供
•複数のプロジェクト(複数の適応症とプレゼンテーションを伴うグローバルプロジェクトなど)に規制に関する専門知識を提供し、グローバルな同時医薬品開発と提出の非臨床的および臨床的側面の検討
•将来のビジネス要件へのプロアクティブなアプローチと計画を可能にする同時開発に重点を置いて、新たなトレンド、規制、変更について上級管理職とチームに指示を与えます。
•日本規制当局と協力して、定義されたプロジェクトにおける日本の規制当局とのやり取りを管理および監督
•日本プロジェクトマネジメントオフィスと協力して、「提出の卓越性」のための標準モデル/テンプレートを作成
•割り当てられたプロジェクトでは、開発と提出の同時の観点から、治療領域規制問題の日本規制リーダーと協力して次の役割を担当。
a)開発段階における日本開発チーム、グローバルプロジェクトチーム、グローバル規制チームへの規制インプット(戦略計画を含む)
b)NDAの提出と承認の取得(戦略計画を含む)
c)規制コミュニケーション
d)規制順守
•GRAのSubmissionExcellenceTeamと協力して、RA-Jのパフォーマンスを維持および改善するための戦略を開発および実行。
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
■新薬の開発薬事の経験者(10年以上)
■開発フェーズが早期~後期の品目に対する戦略立案ができる方
■グローバル同時開発・承認申請の経験がある方
■海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC730点相当以上)。且つ、ビジネスレベルの日本語力
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態 正社員
英語の使用状況 海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC730点相当以上)。且つ、ビジネスレベルの日本語力
働く環境 【募集部門の紹介】
日本開発センター 薬事部
同社が対象とする疾患領域において、患者にとって価値を最大化する開発、承認申請、承認維持、添付文書構築にかかわる行政折衝戦略を立案・実行する部門です。
企業について 【概要・特徴】
■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45,000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。

■連結売上高の約90%が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています(Answers Newsより)。

【研究開発】
■2021年3月期の研究開発費は4,558億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。

■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90%は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60%以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1(2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物)は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。

お問い合わせ番号 : 293708

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