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PRAヘルスサイエンス株式会社

新着2022/09/21 UP

募集ポジション Associate Director/Sr. Manager of Regulatory
勤務地 全国
仕事内容 下記業務をご担当いただきます。

■PMDA 厚⽣労働省等の規制当局との面談・折衝
■薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
■Global PRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働
■Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
■薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD 等)の作成・作成リード
■新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
■新規クライアントに対する、薬事戦略(Regulatory Strategy)の提案やプレゼンテーション
■チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
■理系大卒以上
■開発薬事の担当 (当局対応、申請業務経験など)として、複数の業務経験。(臨床試験の Project Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮)
■グローバル臨床試験に従事した経験
■規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
■ビジネスレベルの英語力
年収 1000万円~1700万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ビジネスレベルの英語力(英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能力)
企業について 【同社の成り立ち】
■国内最大手製薬メーカーとPRA Health Sciences, Inc.が2016年9月にグローバルでの戦略的パートナーシップを日本においてさらに拡大することに合意し、設立された会社です。
■2019年7月に新PRA Japanとしてプレスリリースが発表されました。国内最大手製薬メーカーの資本を抜き、PRA Japanとして完全に独立した事業を展開しています。
【CRO業界における立ち位置】
■2021年7月より、NewICON社としてサービス展開を開始。
ICON社によるPRA社の買収が完了し、世界で約38,000人の従業員数、151地域、47ヶ国に展開するグローバル2番手のCROへと成長しいます。
■両社の強みを活かし、受託フルサービス・FSP・派遣全てに展開できる臨床開発サポートを継続していきます。
PRA社の立ち上げもあり、フルファンクショナル組織を保有しておりますので、メガファーマだけでなくバイオテック企業からの案件受注も好調です。
■日本法人については、両社を合わせて約1000人の規模になっており、東阪オフィスも統合されています。今後は両社のリソースを活用しながらさらなるPJ受注を強めていく状況です。
【同社の強み】
■2020年3月、グローバルPRAにて医療機関への通院を不要とする世界初の完全バーチャル治験を開始し、業界からも注目を浴びています。今後は、国内でもその機能を段階的に導入していく予定です。
※パラレルシックスというIT会社を買収し、自社システムとしてIT関連の研究開発が可能となっておりますので、システムに対する問題解決のスピード感も非常に早いです。
※https://www.yakuji.co.jp/entry78791.html
■内勤組織の習熟度が高く、組織の細分化が進んでいるため、ワークライフバランスを担保できます。

お問い合わせ番号 : 292672

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