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武田薬品工業株式会社

募集ポジション Regulatory Affairs(Oncology)/主席部員
勤務地 東京都
仕事内容 ・日本の規制作業チームを主導し、必要に応じてプロジェクトチームを代表し、地域の規制ライフサイクル管理戦略と提出計画を計画に従って作成および実行するか、委任またはベ​​ンダーの場合は監督します。
・日本市場へのアクセスと提携し、市場アクセスと償還のトピックを理解し、日本の製品開発計画への統合されたインプットを推進する機会をサポートします。
・責任のあるプロジェクト/製品については、グローバルおよび地域の同僚と協力してグローバルな規制戦略を作成し、グローバルな規制戦略および計画で合意された独自の重要な成果物を確保します。
・他のRA機能(CMC、オペレーション)および/またはベンダーと協力して、規制当局の提出と承認が日本の責任の範囲内でスケジュールどおりに行われるようにする責任があります。
・関連する日本の規制要件を特定し、割り当てられた責任 プロジェクトについて社内チームに規制ガイダンスと専門知識を提供します。日本の規制戦略を作成およびレビューし、プロジェクトの日常的な活動を実行するか、監督下でベンダーに委任する場合があります。
・規制当局および政府機関の会議との会議および/または相互作用を主導および管理します。または、直属の部下および/またはベンダーを委任および監督します。必要に応じて、プロジェクトチームに代わって交渉します。
・ライセンス供与の機会、開発製品の機会についてデューデリジェンスを行う規制審査官。
・同社の戦略的目標と目的を達成するために、外部の利害関係者(規制当局、外部の専門家、業界団体など)の連絡先/影響力を積極的に構築/強化します。
・責任範囲全体の規制要件と傾向を特定し、必要に応じて、規制ガイダンスと専門知識をこれらの分野の日本の開発チームおよび/または上位ガバナンス機関に提供します。
・グループのパフォーマンスを維持及び改善するための戦略を策定
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
・新薬の開発薬事の経験者(10年以上)
・開発フェーズが早期~後期の品目に対する戦略立案ができる方
・海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC730点相当以上)。且つ、ビジネスレベルの日本語力
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態 正社員
英語の使用状況 海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC730点相当以上)。且つ、ビジネスレベルの日本語力
働く環境 【募集部門の紹介】
日本開発センター 薬事部 オンコロジーグループ/Japan Development Center, Regulatory Affairs Department, Oncology
オンコロジー品目について、患者にとって価値を最大化する開発、承認申請、承認維持、添付文書構築にかかわる行政折衝戦略を立案・実行する部門です。
企業について 【概要・特徴】
■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45,000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。

■連結売上高の約90%が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています(Answers Newsより)。

【研究開発】
■2021年3月期の研究開発費は4,558億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。

■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90%は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60%以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1(2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物)は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。

お問い合わせ番号 : 291277

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