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PRAヘルスサイエンス株式会社

情報確認日2022/07/04

募集ポジション Manager of Regulatory Affairs
勤務地 全国
仕事内容 同社にて薬事の実務業務(60%)およびチームメンバーのマネジメント業務(40%)を担っていただける方の採用です。※事業拡大・増員採用です。
Informed Consent Form(ICF) の作成・準備、治験薬のラベルの確認・作成、クライアント向けコンサルティングサービス、実際の申請薬事業務へと業務をお願いするとともにチームメンバーのマネジメント業務も兼務することを想定しています。

【具体的には】
薬事業務
1. 当局からの初回申請または追加申請の承認を得るために、必要資料の作成・準備、手続きを行う
2. 治験薬を含む Investigational Product (IP)、およびその他治験に必要な物品
の輸入や搬入に向けた必要資料の作成・準備、手続きを行う
3. IP ラベルが省令や法規制に則っているかどうかを確認する
4. ICF の作成・準備
5. Clinical Trial Management System や eTMF を通じての承認申請状況の進捗確認を行う
6. QC プロセスにおける Local Reviewer としての業務を担う
7. Start-up Lead や Project Manager/Leader との連携(クロスファンクショナルミーティング含む)による、特定のイシューに対するクライアントへのRA Consultancy の提供を行う
8. RA ヘッドやグローバルの RA チームとの協働・サポートを行う
9. RFPs, RFIs 等に関して Business Development のサポートを行う
10. その他、薬事の専門性の観点から PRA の事業成功に必要とされる業務・タスクを行う

マネジメント業務
11.勤怠管理
12.中⻑期の目標設定、育成指導
13.社内タスクフォースへの参画・他部門との連携業務
応募資格 【必須要件】
ビジネスレベルの英語力をお持ちで、以下のいずれか必須(CRO業界、製薬業界、または関連業界)
・CRAまたはそれに準ずる経験または医薬品に関する薬事の実務経験を3年以上お持ちの方
・CMC(機構相談、eCTD 作成経験、申請業務含む)実務経験をお持ちの方
・ICH/GCP の深い知識・理解を有し、臨床開発の現場で CRA 等の(治験届の入力・作成含む)実務経験をお持ちの方
・当局対応など申請や照会事項対応の薬事としての実務経験を持っている方
年収 900万円~1400万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 業務
働く環境 <産休/育休の取得状況・実績>
実績あり
トピックス ※RA Manager として他部門との Liaison Role を担って頂き、若手RA メンバーの指導・育成にも携わるほか、日本国内のRAのリード業務のみならず、海外RAとの連携・リードも担います。
企業について 【同社の成り立ち】
■国内最大手製薬メーカーとPRA Health Sciences, Inc.が2016年9月にグローバルでの戦略的パートナーシップを日本においてさらに拡大することに合意し、設立された会社です。
■2019年7月に新PRA Japanとしてプレスリリースが発表されました。国内最大手製薬メーカーの資本を抜き、PRA Japanとして完全に独立した事業を展開しています。
【CRO業界における立ち位置】
■2021年7月より、NewICON社としてサービス展開を開始。
ICON社によるPRA社の買収が完了し、世界で約38,000人の従業員数、151地域、47ヶ国に展開するグローバル2番手のCROへと成長しいます。
■両社の強みを活かし、受託フルサービス・FSP・派遣全てに展開できる臨床開発サポートを継続していきます。
PRA社の立ち上げもあり、フルファンクショナル組織を保有しておりますので、メガファーマだけでなくバイオテック企業からの案件受注も好調です。
■日本法人については、両社を合わせて約1000人の規模になっており、東阪オフィスも統合されています。今後は両社のリソースを活用しながらさらなるPJ受注を強めていく状況です。
【同社の強み】
■2020年3月、グローバルPRAにて医療機関への通院を不要とする世界初の完全バーチャル治験を開始し、業界からも注目を浴びています。今後は、国内でもその機能を段階的に導入していく予定です。
※パラレルシックスというIT会社を買収し、自社システムとしてIT関連の研究開発が可能となっておりますので、システムに対する問題解決のスピード感も非常に早いです。
※https://www.yakuji.co.jp/entry78791.html
■内勤組織の習熟度が高く、組織の細分化が進んでいるため、ワークライフバランスを担保できます。

お問い合わせ番号 : 288282

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