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株式会社ダナフォーム

新着2022/09/21 UP

募集ポジション 薬事
勤務地 神奈川県
仕事内容 ■同社の薬事部にて、体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請に係わる業務を幅広くお任せします。

【具体的には】
■業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成
■設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認
■関係する製品の安全情報の確認
■許認可申請に係わる信頼性調査対応
■行政や第三者機関によるQMS適合性調査対応
■規制当局からの問い合わせへの対応
■外部講習会の受講とレポート提出
■その他 品質保証・安全管理に関わる業務
応募資格 【必須要件】
■以下のいずれかに該当する方
・薬事申請業務経験をお持ちの方
・薬剤師資格をお持ちで品質保証、品質管理のご経験をお持ちの方
年収 400万円~600万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■1998年に理化学研究所発ベンチャーとして設立された、遺伝子解析・遺伝子検査事業を展開する企業です。「遺伝子発現解析」「核酸検出関連製品の製造販売」「各種クローンの頒布」「オリゴ受託合成」の4つの事業を展開。国内外で100件以上の特許を取得し、海外企業へ技術ライセンス提供を行うなど、遺伝子分野で高度な技術を有している企業です。

【製品とサービス】
■理研と同社が共同開発した等温増幅技術「SmartAmp(スマートアンプ)法」と、広範に使用されている「PCR法」向けの試薬・酵素・キットを提供。「SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬」や「等温核酸増幅用試薬」などを販売しているほか、遺伝子検出キットの受託開発も行なっています。

■理研と同社は、他の発現解析技術とは異なる視点のトランスクリプトーム解析技術「CAGE法」を共同で開発。CAGE法を手軽に研究開発に導入できるよう、CAGEライブラリー調製に必要な試薬とプロトコルをセットにした「CAGEキット」を提供しています。そのほか、CAGEライブラリーの受託合成なども行なっています。

■FANTOMクローンをはじめ、各種遺伝子クローン2,000万種類、抗体7,000種類の製品を取り揃えています。また、理研と共同開発した新規蛍光プローブEprobe/Eprimerのオリジナル合成、qPCR向けダブル標識プローブ、大量使用向け非標識バルクスケールオリゴについて受託合成を手がけています。

■cDNAライブラリーの受託製造で売上・利益を上げていますが、海外への事業展開やSmart Amp法技術/CAGE法技術のビジネス化により事業拡大予定です。
■出資していた米国関連会社FivePrimeTherapeuticsINCが株式上場を遂げています。
■国内外特許130件以上を保有しています。

お問い合わせ番号 : 287650

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