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幹細胞を活用した次世代医療法のバイオベンチャー

新着2022/09/21 UP

募集ポジション 薬事_医療機器、SaMD 担当
勤務地 東京都
仕事内容 下記の業務をご担当いただきます。
・医療機器(AI を活用した医療機器プログラムを含む)の薬事承認(認証含む)、製造販売に関わる業務
・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成
・新商品/既存商品の薬事対応(各国薬事担当との調整)
・PMDA:薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般
・FDA:Breakthrough device申請
・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント
・品質保証,QMS,薬事,臨床開発
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項

【具体的には】
社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
同社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム(SaMD)および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。
応募資格 【必須要件】
下記すべての要件を満たす方
■医療機器、医療機器プログラムの領域における薬事関連業務経験
■上記記載の仕事内容に対応可能な方
■好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方
■組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方
■バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーショ
ン・業務遂行できる方
年収 500万円~1000万円
雇用形態 正社員
働く環境 ■同社はさまざまなバックグラウンドを有し、国際色豊かな技術者集団を目指しています。
■将来有望な若手技術者の育成、融合も、同社の大きな目標の一つであり、新規事業の立ち上げも積極的に行っています。
トピックス 【代表プロフィール】
中島正和 Co-founder,代表取締役, Chief Executive Officer
京都⼤学⼯学部卒業後、伊藤忠商事株式会社に⼊社。アジアにおけるプロジェクト開発、事業投資等を担当。
2000年より株式会社サイバーエージェントにて新規事業、経営戦略担当。
その後、Schroder Ventures KK(MKSパートナーズ)にて、ベンチャー投資/育成、プライベートエクイティー投資を担当。
2006年より、Macquarie Capitalのシニアバイスプレジデントとして、世界のインフラストラクチャー、ヘルスケア投資。
これまで、医療・ヘルスケア分野を含むベンチャー起業、新規事業開発、VC投資等の幅広い経験を有する。
企業について ■同社は長期造血幹細胞を特異的に純化する技術を有するバイオベンチャーです。

お問い合わせ番号 : 285205

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