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武田薬品工業株式会社

新着2022/06/23 UP

募集ポジション Regulatory Operations
勤務地 大阪府
仕事内容 薬事オペレーショングループにおけるSMP(Submission Management and Publishing)担当者は、新医薬品の臨床開発(対面助言)、承認申請などにおいて規制当局へ提出する資料のスケジュールなどを管理(Submission Management)し、提出資料を組み上げ(Compiling/Publishing)、提出します。
【具体的には】
■承認申請などのために結成されるクロスファンクショナルなプロジェクトチーム(CTDチームなど)と連携・協力し、以下の資料提出のためのスケジュールを管理し、組み上げ、確実に提出します。
・承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料(CTD/eCTD)
・先駆的医薬品等指定制度対象品目の指定申請資料
・希少疾病用医薬品・医療機器(オーファンドラッグ・デバイス)の指定申請資料
・医薬品等の対面助言資料/事前面談資料
・製造販売後の規制当局への提出資料の一部(安全性定期報告、リスクマネジメントプランなど)
■承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の電子化資料(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント:eCTD)を構築します。
■Gatewayを使用し、承認申請資料/申請電子データの電送オペレーションを実行します。
■文書管理システムなど(Global EDMS、SharepointSite)のオペレーションを支援します。
■eCTDの構築と提出に必要な各種プロセスや、電子資料の仕様について、適宜適切に検討し、管理・改良を行います。
■薬事部のICT有識者としてICT活用を推進し、業務効率化の提案を行います。
■上記業務の遂行にあたり、必要に応じて業務委託を行います(業務委託先と良好な関係を構築し、委託先業務を管理します)。
応募資格 【必須要件】
下記すべての■に該当する方
■下記いずれかに該当する方
・製薬会社又はCROにて、SMPもしくは類する役割として医薬品等承認申請業務全般を経験した者。
・製薬会社又はCROの薬事部門にて、5年以上の業務経験者であり、eCTD編纂業務に関与したことがある者。
・製薬会社又はCROにて、5年以上のプロジェクトマネジメントを専門とした業務の経験者であり、eCTD編纂業務に関与したことがある者。
■日常会話及び読み書き可能なレベルの英語力
年収 650万円~900万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45,000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。

■連結売上高の約90%が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています(Answers Newsより)。

【研究開発】
■2021年3月期の研究開発費は4,558億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。

■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90%は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60%以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1(2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物)は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。

お問い合わせ番号 : 284959

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