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エイツーヘルスケア株式会社

情報確認日2022/08/05

募集ポジション 薬事担当者
勤務地 東京都
仕事内容 ■下記薬事関連業務に従事いただきます。

【具体的には】
・開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
・海外データのギャップ分析
・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応
応募資格 【必須要件】
下記すべての要件に該当する方
■医薬品等の開発業務経験5年以上
■医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が10年以上の方(直近5年以上の経験要)
■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
■臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画が可能な方
■ビジネス英語スキルを有している方(外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方)
年収 550万円~910万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■伊藤忠グループに属するCROです。ソフトウェア開発などを行う、CRCソリューションズ社(現:伊藤忠テクノソリューションズ)から分社化したCRO「ACRONET」にアスクレップ社の臨床開発支援部門が統合し、2014年に誕生しました。約10%の成長を続けるCRO業界の中でも、同社は20%以上の売上UPを実現。顧客から100%近いリピートオーダーを獲得するなど、高い信頼を得ている企業です。

■医薬品・医療機器開発、製造販売後調査、再生医療等製品の開発、ワクチン開発、グローバル開発などにおいて、多様なサービスを提供しています。とくに中枢神経、循環器、オンコロジー領域の実績が豊富。オンコロジー領域では、幅広い癌腫において60件を超えるモニタリング業務を受託しています(2018年5月)。

【注力分野】
■ITを臨床開発業務に活用するe-クリニカル事業に注力しています。EDCシステム、症例登録システム、画像処理システム、臨床試験支援システムを提供し、臨床開発業務の迅速化や品質向上などに貢献。自社開発のEDCシステム「ARCS+」や海外企業が開発したEDCシステム「DATATRAK ONE」「Medrio」など、多様なシステムを提供しています。

■イギリスや中国、アジア諸国のCROとのグローバル治験にも注力しています。グローバル治験の際に、伊藤忠グループのネットワークを活用できることが大きなアドバンテージ。近年、グローバル治験のプロジェクト数が増加しており、全体の約50%となっています。

お問い合わせ番号 : 281884

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