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武田薬品工業株式会社

募集ポジション Regulatory Affairs(ラベリング/ニューロサイエンス)
勤務地 大阪府
仕事内容 ■Strategy:プログラムの目的に沿った意味のある医薬品への患者のアクセスを可能にするために、規制と患者アクセスの成功を最大化するための日本の地域戦略を定義、開発、主導するために協力します。これらの規制戦略の成功の可能性に関する客観的な評価を効果的に伝達します。適用される規制要件への完全な準拠を維持しながら、開発プログラムのタイムリーで効率的な実施および/または市販製品サポートの監視を達成するために、戦略的および戦術的なアドバイスとガイダンスをチームに提供します。
■Labeling:プログラムの目的に沿って、意味のある医薬品への規制および患者のアクセスを最大化するために、日本のラベリングを定義、開発、および主導します。
■Product Information:
・日本の規制作業チームを主導し、必要に応じてプロジェクトチームを代表し、地域の規制ライフサイクル管理戦略と提出計画を計画に従って作成および実行します。または、委任された場合やベンダーを監督します。
・日本の市場アクセスと提携し、市場アクセスと償還のトピックを理解し、日本の製品開発計画への統合されたインプットを推進する機会をサポートします。
・責任のあるプロジェクト/製品については、グローバルおよび地域の同僚と協力してグローバルな規制戦略を作成し、グローバルな規制戦略および計画で合意された独自の重要な成果物を確保します。
・責任に市販製品が含まれる場合、登録データベース内の製品関連データの監視を含む、規制順守を確実にするための監視を提供します。
・他のRA機能および/またはベンダーと協力して、規制当局への提出と承認が日本の責任の範囲内でスケジュールどおりに達成されるようにする責任があります。
応募資格 【必須要件】
下記すべての要件を満たす方
■新薬の開発薬事の経験者
■海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC730点相当以上)
年収 500万円~1000万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ■海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC730点相当以上)
企業について 【概要・特徴】
■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45,000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。

■連結売上高の約90%が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています(Answers Newsより)。

【研究開発】
■2021年3月期の研究開発費は4,558億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。

■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90%は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60%以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1(2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物)は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。

お問い合わせ番号 : 279208

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