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武田薬品工業株式会社

募集ポジション Regulatory Affairs(Oncology)
勤務地 大阪府
仕事内容 - Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensures regional regulatory lifecycle management strategy and submission planning written and executed according to plan - or oversees if delegated and/or vendor.
- Partner with the Japan market access and to understand market access and reimbursement topics and support opportunities to drive consolidated inputs into Japan product development plans.
- For the project(s)/product(s) of responsibility, collaborates with Global and Regional colleagues for the authoring of global regulatory strategies and ensures own critical deliverables as agreed within the global regulatory strategy and planning.
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
・新薬の開発薬事の経験者(5年以上)
・開発フェーズが早期~後期の品目に対する戦略立案ができる方
・海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC730点相当以上)。且つ、ビジネスレベルの日本語力
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態 正社員
英語の使用状況 海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC730点相当以上)。且つ、ビジネスレベルの日本語力
働く環境 【募集部門の紹介】
日本開発センター 薬事部 オンコロジーグループ/Japan Development Center, Regulatory Affairs Department, Oncology
オンコロジー品目について、患者にとって価値を最大化する開発、承認申請、承認維持、添付文書構築にかかわる行政折衝戦略を立案・実行する部門です。
企業について 【概要・特徴】
■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45,000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。

■連結売上高の約90%が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています(Answers Newsより)。

【研究開発】
■2021年3月期の研究開発費は4,558億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。

■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90%は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60%以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1(2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物)は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。

お問い合わせ番号 : 278403

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