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国内大手製薬企業をビジネスパートナーに持つ成長CRO

新着2021/07/27 UP

募集ポジション 薬事コンサルタント
勤務地 大阪府、東京都
仕事内容 ・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討する。(データ・ギャップ分析)
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、コモンテクニカルドキュメント(CTD)の一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的にコンタクトし、委託業務の進捗等をを管理、共有する。
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
・メディカルライティング業務、薬事業務(3年以上)
・TOEIC800以上もしくは同等の英語レベル ※ビジネス使用経験必須 (要会話力)
年収 850万円~
雇用形態 正社員
英語の使用状況 TOEIC800以上もしくは同等の英語レベル ※ビジネス使用経験必須 (要会話力)
企業について ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。

お問い合わせ番号 : 265486

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