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株式会社リプロライフ

情報確認日2022/08/10

募集ポジション 薬事
勤務地 東京都
仕事内容 ■品質保証部長の指示のもと、当社製品の薬事業務を担当いただきます。また、QMSの運営管理の実務を行います。

【具体的には】
1 自社製品における薬事申請業務
  ・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
  ・薬事戦力立案・調査
  ・各国照会対応(関連部門との情報共有)
  ・公的機関及び関係当局との折衝
  ・薬事書類への公証、査証の取得
2 派遣社員の教育指導
3 製造所登録業務
  ・FDA、EU、その他地域
4 最新規制情報入手・整理・社内発信
5 新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
6 変更管理プロセスでの検証・承認

【同社開発のクライオテック法とは】
どのステージの卵子・胚でも安全に凍結融解でき、融解後、極めて高い生存率が期待できる最新のガラス化法
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
■英語力(申請書類の読み書き)をお持ちの方
■医療機器メーカー等での薬事経験(医療機器クラス2相当から)
■海外薬事申請の経験がある方
年収 600万円~850万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■不妊治療領域の医療製品の開発・製造・販売を行う企業です。世界初のガラス化保存法によるヒト卵子凍結保存の実用化に成功した桑山正成博士によって2010年に設立。独自開発の「クライオテック法」に基づいた、卵子や胚のガラス化凍結・保存に用いる容器、凍結液・融解液の開発・製造・販売などを行なっています。

■2012年から卵子・胚の凍結保存・溶解キット「クライオテック」の供給を開始しており、現在は世界約70カ国の医療機関に販売を行なっています。そのほか、凍結保存や顕微授精など最先端の生殖補助医療技術の指導や、不妊治療施設の技術学術顧問なども担っており、これまで欧米を中心に20か国以上、約60の先端不妊治療施設を指導しています。

【クライオテック法】
■同社が開発した「クライオテック法」はどのステージの卵子・胚でも安全に凍結・融解することができ、融解後に非常に高い生存率が期待できる最新のガラス化凍結法です。従来のガラス化凍結法は作業者の正確・緻密な技術が必要で、秒単位で決められた手順に沿って実施されていました。クライオテック法は人為的な結果の差異や胚培養士の心理的負担を軽減し、「誰が行なっても簡単に、同じ結果を出せる」よう改良されています。

【研究開発】
■先端生殖技術研究所として、卵巣・精子の凍結保存、老化卵子の若返り技術、卵子の体外成熟技術、超薄ニードルを用いたピエゾドライブによる顕微授精技術などの開発を行なっています。

お問い合わせ番号 : 259668

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