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オムロンヘルスケア株式会社

募集ポジション 薬事企画・薬事開発(日本市場)
勤務地 京都府
仕事内容 オムロンヘルスケアは、脳・心血管疾患の発症0・小児ぜんそく患者の重症化0・薬の力を借りずに痛みの緩和を実現するため、その事業領域で新たな価値を世界中の人々に届けていきたいと考えています。
1) 脳・心血管疾患の発症ゼロを目指す「循環器事業」
2) 小児ぜんそく患者の重症化ゼロを目指す「呼吸器事業」
3) 薬の力を借りずに痛みの緩和を目指す「ペインマネジメント事業」 

医療機器となるアプリ・ソフトウェア、ホームヘルスケア環境下での医療機器について薬事取得戦略を策定・実行できる人財を募集します。

<業務詳細>
・日本における法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開
・行政機関や規制当局との交渉を通じた許認可戦略の策定と実行
・規制当局が承認する薬事申請の実現
・臨床評価/治験を関連部門と共に計画、実行

日本市場における医療機器の薬事リーダーを担っていただきます。

・世の中に役立つ仕事です。
・従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。
・各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築できます。
・ホームヘルスケア環境下の医療機器特有の薬事規制を乗り越え、一般コンシューマへ先進的・革新的な医療機器(アプリ・ソフトウェアを含む)を届けることができます。
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
・日本薬事に関する業務経験3年以上
・日本国内薬事申請(承認・認証申請、QMS適合性調査)に関する知識
・QMS省令、ISO13485に関する知識
・薬事承認プロセス、申請資料準備、照会対応の実務経験
・製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
・TOEIC L&R スコア500以上
薬事に関する幅広い業務経験を希望する方を求めます。
年収 650万円~850万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 TOEIC L&R スコア500以上
企業について <設立年月>
2003年7月

<資本金>
50億円

<社員数>
3758名(2020年3月現在)

<上場・非上場>
非上場

【特徴】
■同社はオムロン株式会社の100%関連会社として、2003年7月1日に分社化した家庭用健康機器・医療機器メーカーです。
■脳・心血管疾患の発症ゼロを目指す「循環器事業」、小児ぜんそく患者の重症化ゼロを目指す「呼吸器事業」、
薬の力を借りずに痛みの緩和を目指す「ペインマネジメント事業」をコア事業領域としています。
■主な製品は血圧計、CMでおなじみの体重体組成計、その他体温計、歩数計、携帯型心電計、ネブライザなど
毎日の生体・健康情報を把握する製品と、改善のためのサービスを家庭医療の視点から開発しています。
■家庭用血圧計やネブライザー、電気治療器といった多くの製品でグローバルシェアNo.1を誇り、リーディングカンパニーの地位を築いています。
■国内営業拠点:3拠点、海外営業拠点:19拠点、研究開発拠点:2拠点

【強み】
■医学界から高い信頼を得る商品・技術開発力
■グローバル販売チャネル
■各国での許認可取得ノウハウは40年かけて築き上げた強みであり、他社には模倣できない参入障壁です。

【今後に関して】
■例えば循環器事業の領域である世界の高血圧人口は、2015年の11億人から2025年には15億人と増加する見込みで、血圧計のニーズは高まり続けます。
このような状況に対して、疾患を未然に防ぐ革新的デバイスを創造することに加えて、
保険者・医療機関および各サービス事業者と連携する医療サービス事業の拡大を加速させることで、世界共通である社会的課題の解決に貢献し続けます。

お問い合わせ番号 : 257168

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