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グローバルに事業を展開する東証一部上場の総合化学メーカー

募集ポジション 薬事(医療機器)
勤務地 東京都
東京
仕事内容 ■同社医療機器等の設計開発製品の、海外(又は国内薬事)承認取得のための、申請書作成及び照会対応(当局との対面助言、国内の保険申請、並びに、変更申請を含む)
■上記薬事申請のための、開発、設計、臨床、製造等の関連部署との協議(試験計画を含む準備、照会回答等)
■他社設計開発品の国内導入(薬事申請)(製造元との事前協議、必要資料の入手、問い合わせ等を含む)
■海外又は国内法規制情報の収集(業界団体への参加を含む)、及び社内関係者への周知
応募資格 【必須要件】
下記■全てを満たす方
■3年以上の医療機器(クラスIII又はIV)の薬事承認・認証申請経験(国内・海外問わず)
■TOEIC 600点以上
■英文の規制、規格、及び試験成績書の読解が可能で、ビジネスメールでの応対が可能
年収 500万円~800万円
手当 通勤手当、住宅手当、時間外手当、など
雇用形態 正社員
働く環境 ■募集背景
海外展開対象国、海外開発品の国内導入、及び販売予定製品の増加に伴う海外(及び国内規制当局)への薬事申請件数の増加や、
薬事承認取得の難易度が高い大型製品の開発が多く検討されており、特に海外薬事業務の経験者や志向者を募集する。
■出張
有り(国内外)
■残業時間
月間20時間程度
トピックス <キャリアパス>
徐々に難易度の高い、新規/変更の承認・認証申請、承認/認証更新手続きを行いながら、部署横断プロジェクトなど大型案件にも携わっていく。
企業について 【概要・特徴】
東証一部上場の総合化学メーカー。化学素材から医療機器・薬品、食品まで、幅広い分野の製品を開発・製造・販売しています。シェアトップクラスの製品を多数有しているだけでなく、新製品・新技術の開拓にも積極的。世界初・国内初の製品を生み出し続け、売上高を伸ばしています。

【研究開発】
高分子技術・バイオ技術等を組み合わせた、独自製品の開発力が特徴です。研究開発費を数百億円以上投入しており、他社に先駆けた製品を多数開発してきました。航空・宇宙用素材など、製品の品質・技術力の高さも認められており、学会等での表彰実績も豊富です。

【グローバル展開】
アメリカ、ヨーロッパ、アジアなど、世界各地に関連会社を設立しており、各種製品の現地生産・販売体制を整えてきました。海外売上高比率を約2倍に引き上げるという目標のもと、直近数年でも南米やマレーシアに新工場を建設。海外展開を加速させています。

お問い合わせ番号 : 256959

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