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IQVIAサービシーズジャパン株式会社

募集ポジション RA/Mgr, Reg Affairs
勤務地 東京都
仕事内容 ・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・規制要件に関する判断、助言を行う。
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
・実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・関連法規(GCP、GMPなど)の知識
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態 正社員
英語の使用状況 英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
企業について 【概要・特徴】
■米国に本拠を置き、製薬・ヘルスケア関連企業向けの幅広いサービスを提供する「IQVIA」の日本法人。IQVIA社は2016年に米国のクインタイルズ社とIMS Health社が合併して誕生しました。世界で約65,000人の従業員を擁し、100以上の国と地域で事業を展開。世界の売上トップ50の医薬品全てにおいて開発・営業に携わった実績があります。

【国内での事業展開】
■日本では、医薬品・医療機器の開発・マーケティング・営業業務を受託する「IQVIAサービシーズジャパン」と、医療・ヘルスケア情報サービスなどを提供する「IQVIAソリューションズ ジャパン」が事業を展開。「IQVIAジャパングループ」を形成し、組織の垣根を超えた活動を行なっています。

■同社はオンコロジー、中枢神経、免疫・炎症の領域を中心に数多くのプロジェクトを受託。5割以上がグローバルスタディ(国際共同治験)であることも特徴です。また、世界最大級のCROの一員として、豊富なノウハウやデータを蓄積。フェーズ1~フェーズ4の治験に対して、フルサービスを提供しています。

■IQVIA社が持つグローバルネットワークが強み。グローバルでの包括契約が可能であるほか、治験国内管理人業務(日本に拠点がない海外企業の国内治験業務の代行)にも対応しています。また、欧米先行型で治験が進められている昨今の状況では、欧米で先行しているプロトコールをもとに日本で治験を行い、比較検討できることも強みとしています。

お問い合わせ番号 : 256325

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