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新日本薬業株式会社

募集ポジション 薬事
勤務地 東京都
仕事内容 【業務内容】
・輸入医薬品原薬に関する国内取引先及び外国製造所に係る薬事の業務を担当

【具体的には】
・薬事/国内管理人(In Country Caretaker) に関する業務
・輸入医薬品原薬のドラッグマスターファイルの変更申請や軽微変更、外国製造業者認定など申請、及び維持管理に関する業務全般
・担当行政及び製造販売業者と連携し、外国製造所の監査・査察の対応、及び指摘事項への回答書の作成業務
応募資格 【必須要件】
■製薬・原薬製造会社等でCMC薬事担当として下記全ての経験をお持ちの方(3年程度)
・PMDA相談概要資料作成、CTD等のCMC部分(M2.3, M3)の執筆及びレビュー・編纂
・GMP適合性調査対応
・承認申請後の対応(照会事項対応)
年収 500万円~900万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■約70年の歴史を持ち、医薬品原薬・中間体等を扱う専門商社。世界20カ国以上にネットワークを展開しており、100社を超えるメーカーの医薬品原薬・中間体を扱っています。輸出入だけでなく、各種薬事対応、品質試験、特許調査を実施していることも特徴です。

■医薬品業界で培ってきた信頼と実績を活かし、健康食品・化粧品・化学品の分野へも進出。健康食品・化粧品の原料のほか、一般化学品、電子用途、工業用剤など幅広く扱っています。また、医薬品・健康食品・化学品の製造委託先の紹介も実施。国内外の多くのメーカー・研究機関と提携しており、開発初期から最終製品の安定供給までをサポートしています。

■厚生労働省がジェネリック医薬品の普及促進を行なっている中、同社では医薬品原薬の安定供給に努めています。GMP管理下の医薬品倉庫を東京本社、大阪支店、南港L&Lセンター(大阪市)の東西3カ所に保有しており、さらに2021年秋頃から長野県の新倉庫も稼働させる予定です。

【品質管理】
■同社では医薬品原薬の迅速な供給を実現するため、輸入した製品の品質試験を自社で実施。東京本社内と南港L&Lセンターに試験室を有しており、日本薬局方だけでなく各種規格試験にも対応しています。また2016年から、東京本社において高薬理活性物質のための試験室の運用を行なっています。

お問い合わせ番号 : 255527

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