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IQVIAサービシーズジャパン株式会社

募集ポジション 薬事マネージャー
勤務地 東京都
仕事内容 ■マネジャーとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。
■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。
■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】
■薬事部員の教育・育成・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。
■Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
■治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
■当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
■薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験
■実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験
■英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
■関連法規(GCP、GMPなど)の知識
年収 800万円~1200万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■米国に本拠を置き、製薬・ヘルスケア関連企業向けの幅広いサービスを提供する「IQVIA」の日本法人。IQVIA社は2016年に米国のクインタイルズ社とIMS Health社が合併して誕生しました。世界で約65,000人の従業員を擁し、100以上の国と地域で事業を展開。世界の売上トップ50の医薬品全てにおいて開発・営業に携わった実績があります。

【国内での事業展開】
■日本では、医薬品・医療機器の開発・マーケティング・営業業務を受託する「IQVIAサービシーズジャパン」と、医療・ヘルスケア情報サービスなどを提供する「IQVIAソリューションズ ジャパン」が事業を展開。「IQVIAジャパングループ」を形成し、組織の垣根を超えた活動を行なっています。

■同社はオンコロジー、中枢神経、免疫・炎症の領域を中心に数多くのプロジェクトを受託。5割以上がグローバルスタディ(国際共同治験)であることも特徴です。また、世界最大級のCROの一員として、豊富なノウハウやデータを蓄積。フェーズ1~フェーズ4の治験に対して、フルサービスを提供しています。

■IQVIA社が持つグローバルネットワークが強み。グローバルでの包括契約が可能であるほか、治験国内管理人業務(日本に拠点がない海外企業の国内治験業務の代行)にも対応しています。また、欧米先行型で治験が進められている昨今の状況では、欧米で先行しているプロトコールをもとに日本で治験を行い、比較検討できることも強みとしています。

お問い合わせ番号 : 254320

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