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IT企業を親会社とし、幅広い案件を受託している日系CRO

募集ポジション MWマネージャー
勤務地 大阪府
仕事内容 ■同社のMW業務に従事いただきます。
応募資格 【必須要件】下記いずれかに当てはまる方
※経験年数は問いませんが、下記要件を満たす方が対象です。

・市販後ライティング(安定報、未知非、DSUR・PBRER、再審査)のレビュー
-副作用の集積評価
-製販後調査の解析結果より考察検討

・社内集積検討用資料のレビュー
-薬剤単位で発現した副作用(PT)を類似事象、関連事象単位でグルーピング
-個々の副作用の発現状況も考慮し、重篤性(未知⇒既知)や注意喚起(副作用⇒警告・禁忌)の格上げを示唆
-当社MDが記載したコメント(評価根拠)の確認、疑義事項の洗い出し

・RMP案、添付文書案、情報伝達資材の1から作成
-CTDから必要事項の抜粋

・規制要件の追究
-再生医療等、これまでクロアで経験がない文書作成に関する業務適用
年収 560万円~800万円
雇用形態 正社員
企業について ■医薬品開発の受託サービスを提供している企業です。

お問い合わせ番号 : 253741

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