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IQVIAサービシーズジャパン株式会社

募集ポジション 薬事コンサルタント
勤務地 東京都
仕事内容 ■臨床開発戦略立案コンサルタント
■ギャップ分析
■医薬品総合機構との対面助言サポート
■オーファン指定申請サポート
■承認申請サポート等

【具体的には】
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等

■対面助言サポート:
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート

■その他:
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
■医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
■医薬品臨床開発に関する知識
■関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
■英語力(海外部門/海外のメーカーとのコミュニケーションあり、英語の専門用語の知識必須)
年収 900万円~1500万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■米国に本拠を置き、製薬・ヘルスケア関連企業向けの幅広いサービスを提供する「IQVIA」の日本法人。IQVIA社は2016年に米国のクインタイルズ社とIMS Health社が合併して誕生しました。世界で約65,000人の従業員を擁し、100以上の国と地域で事業を展開。世界の売上トップ50の医薬品全てにおいて開発・営業に携わった実績があります。

【国内での事業展開】
■日本では、医薬品・医療機器の開発・マーケティング・営業業務を受託する「IQVIAサービシーズジャパン」と、医療・ヘルスケア情報サービスなどを提供する「IQVIAソリューションズ ジャパン」が事業を展開。「IQVIAジャパングループ」を形成し、組織の垣根を超えた活動を行なっています。

■同社はオンコロジー、中枢神経、免疫・炎症の領域を中心に数多くのプロジェクトを受託。5割以上がグローバルスタディ(国際共同治験)であることも特徴です。また、世界最大級のCROの一員として、豊富なノウハウやデータを蓄積。フェーズ1~フェーズ4の治験に対して、フルサービスを提供しています。

■IQVIA社が持つグローバルネットワークが強み。グローバルでの包括契約が可能であるほか、治験国内管理人業務(日本に拠点がない海外企業の国内治験業務の代行)にも対応しています。また、欧米先行型で治験が進められている昨今の状況では、欧米で先行しているプロトコールをもとに日本で治験を行い、比較検討できることも強みとしています。

お問い合わせ番号 : 247640

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