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  3. 医薬品の電子申請業務(Regulatory Operation:RO)

田辺三菱製薬株式会社

募集ポジション 医薬品の電子申請業務(Regulatory Operation:RO)
勤務地 東京都
仕事内容 医薬品の電子申請業務(Regulatory Operation:RO)の実務およびROチームマネジメントをご担当いただきます。

【具体的には】
・医薬品の承認申請に係るeCTD等の電子文書作成及び編纂業務.
・CSV対応システム(申請文書管理システム及びeCTD編纂システム)の運用及び展開の主導.
・eCTD編纂業務及びチームマネジメント.
・Globalでの電子申請やシステムにかかわる課題を抽出し,システムベンダー及び海外関係会社等の関係者と共に解決する.
応募資格 【必須要件】
下記■すべてを満たす方
■一般的なCSV活動を理解し,システム運用について2年以上の実務経験
■文書管理システム,eCTD編纂システムを導入または運用の経験
■チームリーダーとしてチームマネジメントができる.下位者指導力がある
■RO業務全般あるいは一部について、海外関連会社と協議した経験
■英語 TOEIC 600点以上
年収 800万円~
雇用形態 正社員
英語の使用状況 英語 TOEIC 600点以上
企業について ■田辺製薬と三菱ウェルファーマとの合併により、2007年に同社は誕生しました。
■幅広い領域の製品を展開しており、「レミケード」をはじめとする免疫・炎症分野の生物学的製剤、代謝・循環領域、脳・神経領域の治療薬やワクチンなど、多くの疾患に対応しているのは同社の強みです。
■主力製品のひとつである「レミケード」は、日本で初めて承認された抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。
■2020年度までの中期経営計画では、研究開発投資を積極的に行い、後期開発品を増やしていく計画があります。また米国を中心とした海外展開にも注力し、海外売上高40%を目指します。

お問い合わせ番号 : 247241

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