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エイツーヘルスケア株式会社

募集ポジション Regulatory Affairs(マネジメント候補)
勤務地 東京都
仕事内容 ■同社のレギュラトリーアフェアーズ部にて下記業務にマネジメント候補として従事いただきます。

【具体的には】
■厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出
■上記資料の英語版の作成・承認対応を行い、依頼者に提出
■メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供
■ICCC(治験国内管理人)業務
■見積の作成及び確認
■日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応
■中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集
■レギュラトリーアフェアーズ部(30名程度の組織)の組織マネジメント業務
応募資格 【必須要件】
下記すべての要件に該当する方
■開発薬事業務のご経験をお持ちの方
■マネジメントのご経験をお持ちの方
■ビジネスレベルの英語力(申請資料の翻訳・作成、メディカルモニタリングプランの英語版の作成対応)
年収 1000万円~1150万円
雇用形態 正社員
働く環境 <転勤>
■無し
企業について 【概要・特徴】
■伊藤忠グループに属するCROです。ソフトウェア開発などを行う、CRCソリューションズ社(現:伊藤忠テクノソリューションズ)から分社化したCRO「ACRONET」にアスクレップ社の臨床開発支援部門が統合し、2014年に誕生しました。約10%の成長を続けるCRO業界の中でも、同社は20%以上の売上UPを実現。顧客から100%近いリピートオーダーを獲得するなど、高い信頼を得ている企業です。

■医薬品・医療機器開発、製造販売後調査、再生医療等製品の開発、ワクチン開発、グローバル開発などにおいて、多様なサービスを提供しています。とくに中枢神経、循環器、オンコロジー領域の実績が豊富。オンコロジー領域では、幅広い癌腫において60件を超えるモニタリング業務を受託しています(2018年5月)。

【注力分野】
■ITを臨床開発業務に活用するe-クリニカル事業に注力しています。EDCシステム、症例登録システム、画像処理システム、臨床試験支援システムを提供し、臨床開発業務の迅速化や品質向上などに貢献。自社開発のEDCシステム「ARCS+」や海外企業が開発したEDCシステム「DATATRAK ONE」「Medrio」など、多様なシステムを提供しています。

■イギリスや中国、アジア諸国のCROとのグローバル治験にも注力しています。グローバル治験の際に、伊藤忠グループのネットワークを活用できることが大きなアドバンテージ。近年、グローバル治験のプロジェクト数が増加しており、全体の約30%となっています。

お問い合わせ番号 : 232877

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