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武田薬品工業株式会社

新着2020/06/29 UP

募集ポジション レギュラトリープロジェクトマネジメント
勤務地 大阪府
仕事内容 ■薬事オペレーションGにおけるJ-RPM(Japan-Regulatory project management)担当者は、新医薬品の臨床開発、規制当局相談、承認申請~取得及びLCM(Life Cycle Management)について、開発薬事(オンコロジーG, ニューロサイエンスG、消化器G、RD G)及びCMC薬事が検討・提案する薬事戦略を、プロジェクトとしてマネジメントし、これを実行(管理並びにサポート)します。

<具体的には>
・承認申請のためのクロスファンクショナルなプロジェクトチーム(CTDチーム)を結成し、関連部門と連携・協力し、承認取得のための薬事戦略の実行を確実に推進する
・承認審査に係る当局からの照会事項の回答作成の管理を行う
・臨床開発段階においては、当局(PMDA)との対面助言実施のための計画の推進・サポートを行う
・継続的に開発品の薬事部内のプロジェクトメンバー間での開発計画への薬事戦略の確認及び開発マイルストーンの進捗確認及び情報の共有を推進する
・承認申請資料(eCTD)を構築し、PMDAに電子申請を行う
応募資格 【必須要件】
下記すべての要件を満たす方
■大学卒業以上(薬学、生物、生命科学、医学、獣医学、農学、医療・保健学系 等)
■ビジネスレベル以上の英語力(TOEIC730点以上相当)
■製薬会社又はCROにて、下記いずれかの業務を経験した方
・医薬品等承認申請業務全般を経験
・医薬品開発部門にて5年以上の業務経験
・5年以上のプロジェクトマネジメントを専門とした業務経験
年収 600万円~1200万円
手当 通勤手当、住宅手当、家族手当
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ■ビジネスレベルの英語力
働く環境 ■薬事規制に関する知識をはじめ、医薬品の臨床開発から承認申請、承認取得及び承認維持に関する業務に関する知識・経験を得ることができます。
■プロジェクトを推進することから、プロジェクトマネジメントに関する技法を身につけることができます。
■医薬品の承認取得やLCMを通して、患者さんに医薬品の早期アクセスを実現することに直結した業務であり、患者さんに及び医療に貢献することができます。
■薬事部は医薬品開発の全領域に携わることができる役割を担っているので、医薬品開発にかかわる様々な業務を学ぶことができる環境があります。
トピックス 社員は、公開された評価項目・評価基準をもとに、自己評価を行い、上司との評価面談をし、評価結果と評価の根拠は必ずフィードバックされるなど「透明度の高い評価制度」と「成果重視の報酬体系」を実現するための人事制度を導入しています。
企業について 【概要・特徴】
・創業230年を超え、国内売上1位である日本の医療用医薬品業界を代表するリーディングカンパニーです。
・2019年にはシャイアー社を買収し、グローバル売上でもTOP10入を果たしています。
・医療用医薬品の売上が連結売上高の約9割を占め、主力製品としてはベルケイド(多発性骨髄腫治療剤)やリュープリン(前立腺がん)などがあります。
【今後の事業展開】
・「Value」「People」「R&D」および「Business Performance」の4つの柱からなる戦略ロードップを示しており、消化器系疾患でのNo.1、オンコロジーにおけるトップ10、中枢神経系疾患および新興国事業の強いプレゼンスを目指しています。
・重点領域を中心とした選択と集中を進めており、昨今では米国バイオ医薬品会社ミレニアム・ファーマシューティカルズ社や新興国にも強い欧州のナイコメッド社を買収、呼吸器領域の事業や子会社である和光純薬を売却しています。2017年1月にはがん領域に強みを持つ米国アリアド・ファーマシューティカルズ社を買収するなど、グローバル市場の獲得を目指しています。
【人事制度・組織風土】
・今後のグローバルビジネスを牽引するリーダー人材育成に向け、プレジデントフォーラム(次世代リーダー育成を目的に、経営幹部と討論や一対一のコーチングを通じて学ぶリーダー研修)やアクセラレーター・プログラム(高いポテンシャルを持つ若手従業員を対象に、国際経験や部門横断的な業務経験を積ませながら、早期からのキャリア形成を加速)などの研修を積極的に行っています。
・在宅勤務やフレックスタイム制の利用なども積極的に行っており、男性の育児休暇取得者も年々増加し、2014年度には73人の男性社員が育児休暇を取得しています。

お問い合わせ番号 : 227526

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