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大日本住友製薬株式会社

募集ポジション 開発薬事
勤務地 東京都
仕事内容 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務の全般を担って頂きます。

<具体的には>
◆薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定・提案
グローバル開発ならびに日本・アジア開発において、薬事的観点からの戦略を立案する。その薬事戦略をプロジェクトチームに提案し、開発を推進する。
◆薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
上記薬事戦略の立案に際し、薬事的観点からの各種分析を行う。
◆PMDA・厚生労働省等の規制当局との折衝
各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる。
◆海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業
英語でのコミュニケーション(メール・電話会議・海外出張を含むface-to-face meeting)
◆薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD等)の作成・作成リード
◆新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
応募資格 <必須要件>
下記すべてに該当する方
・開発薬事領域での実務経験3年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(メール、会議で業務遂行可能なレベル)
年収 600万円~800万円
手当 通勤手当、裁量労働手当、住宅手当(世帯主のみ)
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ・メール、会議で使用
働く環境 ■社員の定着率も良く、安定してキャリアを積むことのできる環境です。
■職務の特性上、ほぼ全員が在宅勤務制度を活用している部署です。月5回までが上限ですが、フルに活用している方が大半です。
企業について ■東証一部上場・研究開発型の日系製薬メーカーです。2005年10月、大日本製薬株式会社と住友製薬株式会社の合併により誕生。
■「使命を達成する会社」を目指し、2007年度を起点とする中長期ビジョンを策定し、「グローバルレベルで戦える研究開発型企業」という15年後の明確な将来像に向け、すでに新たな一歩を踏み出しています。
■2009年10月に米セプラコール・インクを買収し、最注力製品である統合失調症治療剤「ラツーダ」が好調で売上を牽引しています。また、2012年9月には、呼吸器領域におけるパイプラインの獲得を目的としてのエレベーション・ファーマシューティカルズ・インクを買収するなど、積極的な海外展開を行っています。
■2012年4月には、米創薬ベンチャー「ボストン バイオメディカル(BBI)」を買収し、がん領域の研究開発体制を構築しました。がん領域を精神神経領域に次ぐ将来の重点事業領域の一つに育成しています。
■研究初期段階では、ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス等自社保有の先端技術や、2012年9月に神戸市で稼働したスーパーコンピュータ「京」等の活用により研究効率の向上に取り組むとともに、iPS細胞等の最先端サイエンスを創薬に応用する取組を進めています。
■ノーベル賞を受賞して注目を浴びた京都大学のiPS細胞研究所と、難治性希少疾患の治療薬の創製を目指した共同研究を推進中です。
■理化学研究所が認定するバイオベンチャー「ヘリオス」と、iPS細胞を活用した医薬品の開発会社を設立し「加齢黄斑変性」の治療薬の実用化を進めています。

お問い合わせ番号 : 212719

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