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【東証一部上場】日系製薬メーカー

募集ポジション 開発薬事
勤務地 東京都
仕事内容 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務の全般を担って頂きます。

<具体的には>
・薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定・提案
・薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
・PMDA・厚生労働省等の規制当局との折衝
・海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業
・薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD等)の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード日本語和訳業務など)。
応募資格 <必須要件>
下記すべてに該当する方
・開発薬事領域での実務経験7年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(メール、会議で業務遂行可能なレベル)
年収 600万円~800万円
手当 通勤手当、裁量労働手当、住宅手当(世帯主のみ)
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ・メール、会議で使用
働く環境 ■社員の定着率も良く、安定してキャリアを積むことのできる環境です。
■職務の特性上、ほぼ全員が在宅勤務制度を活用している部署です。月5回までが上限ですが、フルに活用している方が大半です。
企業について ■大手日系製薬メーカー。
■新薬開発を積極的に行っています。


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お問い合わせ番号 : 212719

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