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難治疾患の療法研究に特化したバイオベンチャー

募集ポジション 薬事
勤務地 大阪府
仕事内容 ■医薬品開発(現在開発中のBNCT療法に用いるホウ素剤)の薬事業務をご担当いただきます。

【具体的には】
(1)薬事申請関連資料(CTD、添付資料等)の作成 /編集 / レビュー
(2)承認申請後の照会事項回答作成
(3)PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
(4)GMP適合性調査における各種資料の作成、申請、当局照会対応
(5)薬制業務(医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成等業態管理)
(6)薬事規制動向の把握並びに必要な社内対応
入社後は、主に開発薬事業務(上記1~3)をご担当いただき、徐々に幅を広げていただきたいと考えています。
応募資格 【必須要件】
下記■の項目をすべて満たす方
■製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO等にて下記いずれかのご経験(目安:3年以上)
・臨床開発業務
・品質保証業務
・CMC業務
■上記業務に関連したGxPに対しての基本的な理解をお持ちの方
年収 500万円~600万円
手当 通勤手当、残業手当、食事手当
雇用形態 正社員
企業について 医薬品及び医療機器の研究開発、製造販売等を事業の柱として様々な分野の研究開発を行っています。

お問い合わせ番号 : 211834

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