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ステラファーマ株式会社

募集ポジション 薬事
勤務地 大阪府
仕事内容 ■医薬品開発(現在開発中のBNCT療法に用いるホウ素剤)の薬事業務をご担当いただきます。

【具体的には】
(1)薬事申請関連資料(CTD、添付資料等)の作成 /編集 / レビュー
(2)承認申請後の照会事項回答作成
(3)PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
(4)GMP適合性調査における各種資料の作成、申請、当局照会対応
(5)薬制業務(医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成等業態管理)
(6)薬事規制動向の把握並びに必要な社内対応
入社後は、主に開発薬事業務(上記1~3)をご担当いただき、徐々に幅を広げていただきたいと考えています。
応募資格 【必須要件】
下記■の項目をすべて満たす方
■製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO等にて下記いずれかのご経験(目安:3年以上)
・臨床開発業務
・品質保証業務
・CMC業務
■上記業務に関連したGxPに対しての基本的な理解をお持ちの方
年収 500万円~600万円
手当 通勤手当、残業手当、食事手当
雇用形態 正社員
企業について ■大手上場企業関連のバイオベンチャーです。
・ホウ素中性子捕捉療法(Boron Neutron Capture Therapy ; BNCT)に用いるがん治療薬剤の開発に取り組んでいます。
※本開発は、独立行政法人 科学技術振興機構(略称 JST)の独創的シーズ展開事業における委託開発採択課題です。
■事業の強み
・同社製品の原料生成技術は、親会社であるステラケミカル社の独自の技術です。他社に真似出来ない製品開発が同社の最大の強みです。
■社風
・少数精鋭で若手でも幅広い仕事を任せてもらえる社風です。人間関係もフラットでチームで取り組む業務が多い為協力体制がございます。

お問い合わせ番号 : 211834

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