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大手外資系CRO

新着2019/07/11 UP

募集ポジション Regulatory Affairs Specialist
勤務地 東京都
仕事内容 ■同社薬事部門にて、薬事担当者としてご勤務していただきます。

【具体的には】
■臨床開発戦略立案
■関連する規制・ガイドラインのまとめ
■CMC・非臨床データパッケージの充足性確認
■臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案
■申込書(作成・申し込み代行)
■当局窓口(海外顧客の場合)
■CTD作成(eCTD化含む)
■照会事項回答作成
■オーファン指定申請資料作成
■SOP作成
応募資格 【必須要件】
下記すべてに当てはまる方
■医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
■関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
■ビジネスレベルの英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションがあります)
年収 600万円~800万円
雇用形態 正社員
企業について 【概要・特徴】
■同社は世界約40ヶ国にオフィスを構えたグローバルCROです。
■フェーズI~IVまでのフルサービスを行います。
■今後は、グローバルネットワークを活かして、ニーズの高いアジアを中心とした国際治験で社会的に意義の高い事業を進めていく予定です。

お問い合わせ番号 : 205775

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