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加速成長を目指す国際的製薬企業の日本法人

募集ポジション Development Regulatory Affairs Expert
勤務地 東京都
仕事内容 ■グローバル・日本のプロジェクトチームの薬事としての代表者
■Global project teamと協力のうえ、全てのレギュラトリー文書の作成を含み承認まで、レギュラトリーの提出プロセスを管理
■PMDA/MHLWの会議のため、リハーサルや議事録作成を含むPMDA / MHLW対応の管理
■プロジェクトの薬事戦略のインプット
■治験届出を含む全てのタイプの規制文書(品質、安全性、有効性、表示)のレビュー
応募資格 【必須要件】
■最低7年の業界経験、うち5年のレギュラトリーでの経験
■新規・一変を含む承認申請の全申請書類の作成・提出経験
■規制当局の対応、対応をサポートするための文書作成の経験
■国際規制業務の知識(上記で示されているもの)
■薬事戦略立案の経験
■英語力(ビジネスレベル)
年収 800万円~1200万円
企業について ■特定領域で世界トップシェアを持つ欧州系外資製薬メーカーです。
■今後はオンコロジー領域を中心に製品開発を進めていく予定です。

お問い合わせ番号 : 181759

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