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世界トップクラスのCRO

募集ポジション 薬事担当者(医療機器)
勤務地 東京都
仕事内容 ■治験依頼者に対する規制要件の説明
■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
■治験計画届提出後などのPMDA対応
■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
■信頼性調査対応
■状況により、対面助言のサポート業務を行う。
■SOP等手順書の作成、レビュー
応募資格 【必須経験】
■薬事担当者としてクラスII以上の医療機器の開発・承認申請に関わったご経験(3年以上)
■PMDAの照会事項対応のご経験
■英語力(海外部門/海外のメーカーとのコミュニケーション)
■関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
年収 600万円~800万円
雇用形態 正社員
企業について ■世界トップクラスの外資系CROになります。

お問い合わせ番号 : 147022

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