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世界トップクラスの外資系CRO

募集ポジション 開発薬事(医薬品)【東京】※薬事未経験可
勤務地 東京都
仕事内容 <職務内容>
■治験依頼者に対する規制要件の説明
■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
■治験計画届提出後などのPMDA対応
■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
■信頼性調査対応
■状況により、対面助言のサポート業務を行う
■SOP等手順書の作成、レビュー
応募資格 【必須要件】
■英語力(読み書きにおいてビジネスレベルかつ会話使用に抵抗がないレベル)

■上記と併せて下記いづれかのご経験をお持ちの方
(1)製薬会社もしくはCROで薬事担当者として医薬品開発・承認申請に関わった経験(実担当者としてPMDAの照会事項対応)
(2)CRAあるいは臨床開発担当者として、治験の実施に関わったご経験
年収 400万円~800万円
手当 通勤手当、資格手当、残業手当
働く環境 <転勤>
基本的に無し
企業について ■世界トップクラスの外資系CROになります。

お問い合わせ番号 : 141282

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