日系大手医薬品メーカー

情報確認日2023/09/15

募集ポジション	光工場コンプライアンス担当（バリデーション/クオリフィケーション）
勤務地	山口県 ■光工場 ※広島駅から電車で約50分、光駅より車で10分
仕事内容	光工場エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、タケダのQMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification， Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。以下の主な業務に従事いただきます。・グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する・ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立・新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供・品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る・CQVに関する書類管理・グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理・Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する
応募資格	【必須要件】下記全てを満たす方 ■製造プロセス・機器もしくは設備（ファシリティー、ユーティリティー）又はGMPの重要なサポートシステムに関するクオリフィケーションやバリデーションの知識 ■英語を使用したビジネス経験
年収	600万円～1200万円
雇用形態	正社員
働く環境	【募集部門の紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、同社のグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。
トピックス	■光工場は同社の工場の中でも最も重要な工場であり、働いている方も、使命感をもって働いていてらっしゃいます。 ■光工場では、API（原薬）、ADC（抗体）、固形、注射、高活性と複数の製品を扱っているので、さまざまなご経験を積むことができる、希少なポジションです。 ■中途入社された方でも、入社3年後、社内公募（社内転職）制度を活用することができます。
企業について	■複数領域で、医薬品を開発・販売している日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 329862 この求人への応募・お問い合わせはこちらから