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求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

医薬品製造受託メーカー

情報確認日2024/04/11

募集ポジション 試験管理業務担当者
勤務地 大阪府
仕事内容 ■開発品の試験管理業務をご担当頂きます(実験業務はありません)。
以下のGMP試験業務の計画、実施、管理
・治験薬(含:原薬、原材料、製剤)の試験(品質試験、安定性試験等)の管理業務
・治験薬試験業務に関わるGMP文書の作成・確認
・安定性試験実施計画及び報告に関わるGMP文書の作成・確認
・試験成績書(COA)(傾向分析を含む)の作成・確認
・当局、委託会社等からの査察、監査対応  
・社内及び社外の試験実施部門が作成する記録・文書のレビュー      
・社内試験部門で使うワークシート、スプレッドシートの作成・管理
・OOS/OOT/逸脱等の対応
・関連SOPの作成、レビュー
・サンプリング業務
・その他上記に関連する業務
応募資格 【必須要件】
下記すべてを満たす方
■高専卒以上(理系)
■開発医薬品の試験委託管理業務経験
■英語力(文書業務中必要な英文の扱いができる/英文メールでのやりとりができる)
■PCスキル(エクセル、ワードが使いこなせる)
年収 480万円~800万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ・文書業務中必要な英文の扱いができる
・英文メールでのやりとりができる
働く環境 ■同社はCMCに精通する研究者・技術者を中心とするメンバーが、武田薬品のCMC研究業務の機能を一部スピンアウトし、2017年に設立されました。
■医薬品の研究開発から商用化までを包括したCMC受託事業を展開しており、武田薬品からの案件を中心に取り扱っております。
■社内の研究陣は、武田薬品ファーマシューティカルサイエンス部門のProcess Chemistry、Formulation Development、Analytical DevelopmentでCMC研究の経験を積んだエキスパートで構成されており、世界的にもトップレベルの技術を有しております。
■直近、核酸領域に特化したBVを買収するなど、中分子やバイオ領域への事業展開拡大を進めております。
企業について ■医薬品のCMC研究開発および製造受託事業を手掛ける企業です。

お問い合わせ番号 : 365929

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