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大鵬薬品工業株式会社

情報確認日2024/12/02

募集ポジション	品質管理副責任者候補（原薬）
勤務地	埼玉県
仕事内容	■原薬の品質管理（GMP分析試験業務）を牽引出来る品質管理副責任者候補として、下記業務に従事いただきます。【具体的には】入社後は試験業務全般に携わって頂いた後、下記の品質管理副責任者業務を実施して頂く予定です。・下記の品質試験全般の指導及び照査：原材料の受入試験、工程試験、製品試験、微生物限度試験、製薬用水及び環境試験、出荷試験、安定性試験・品質管理業務全般の異常逸脱対応：試験異常、OOS／OOT及び機器異常等・各種バリデーション、変更提案の実施及び指導・各種管理業務の実施：試験・バリデーション・変更管理等のスケジュール調整及び進捗管理・国内及び海外の査察対応
応募資格	【必須要件】 ■医薬品（原薬または製剤）のGMP分析試験業務の経験（3年以上） ■GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験（試験責任者以上の役割として3年以上）上記全てに該当し下記いづれかに該当する方 ■3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識 ■国内及び海外査察対応の経験 ■英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要） ■LIMSに関する知識（マスタの設定まで熟知した知識が望ましい。業務で使用。）
年収	800万円～1100万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■「癌」「免疫・アレルギー」「泌尿器」の領域に特化した医薬品メーカー。医薬品の売上高国内第2位の「大塚ホールディングス（株）」傘下の企業です。医療用医薬品と一般用医薬品を展開しており、売上比率は医療用が約9割、一般用が約1割。医療用では抗悪性腫瘍剤「ティーエスワン」「アブラキサン」や制吐薬「アロキシ」、一般用では滋養強壮剤「チオビタ」、胃腸薬「ソルマック」、尿もれ・頻尿用薬「ハルンケア」などを主力製品としています。【グローバル展開】 ■臨床開発の拠点を日本・欧米・アジアに置き、数多くのグローバル臨床試験を実施するほか、北米・アジア・欧州などにおいて販売体制の構築を進めています。また近年、コーポレートベンチャーキャピタル「TAIHO VENTURES， LLC（米国）」と「大鵬イノベーションズ合同会社」を設立し、国内外の有望なベンチャー企業への投資を実行。開発パイプラインの拡充や革新的な創薬基盤技術の取得を目指しています。【研究開発】 ■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」を重点領域とし、研究開発を推進。国内外において、がんや関節リウマチ、腹圧性尿失禁などを対象とする18件のパイプラインが進行しています（2020年3月現在）。また、国内では「徳島」と「つくば」に研究拠点を保有。徳島エリアでは、医薬品製造販売承認申請に必要な試験をGLP基準に則って実施しており、つくばエリアでは、200名以上の研究員が自社独自の新薬候補化合物の創製に取り組んでいます。
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