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武田薬品工業株式会社

募集ポジション 逸脱調査エキスパート(注射剤・包装品試験グループ)
勤務地 山口県
仕事内容 品質管理部門にあって注射剤・包装品試験グループは光工場で製造された注射剤(抗体、抗体薬物複合体等)や光工場で使用する全ての材料試験、光工場から出荷する最終製品の包装品試験を、また、製造部門で実施される注射剤の全数検査の確からしさを保証するためのAQL試験を担当しています。
今回募集の逸脱調査エキスパートは、主に注射剤・包装品試験グループの逸脱の調査及び逸脱やCAPAの進捗管理を担当していただきます。
【具体的には】
■部門内で生じた逸脱案件に対する即時対応、情報収集や逸脱レポート作成
■同一製品の品質への影響範囲を特定し評価
■逸脱の原因を特定するために調査をリードする
・事象の特定
・レポート作成
・証拠となる書類の管理
・さらなる情報収集/調査
・クローズ/原因の特定
・再発防止(CAPA等)策のリード
・上記策の継続的な評価
■再発を防ぐためのアクション検討/品質への影響評価
■逸脱の原因調査やより効果的なアクションプランについて製造現場や各サポート部門等の多くのステークホルダーを巻き込みながら実施
■査察等の対応として査察官への説明や適宜データ提供
また、品質管理室内には複数の逸脱調査エキスパートが各グループに所属して活動しています。逸脱調査エキスパート間で連携を図りながら品質管理室全体のサポートも発生します。
サイトにおけるクオリティシステム全体を見ながら、品質管理室に関連する逸脱対応を行うことでGMPの知識と経験を網羅的に深め研鑽することができます。また、サイトの関連部門(QA、製造)
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
■医薬品の品質試験、分析法の一般的知識
■逸脱管理システムの知識(CAPA等)
■読み書き程度及び日常会話レベルの英語力
年収 450万円~1000万円
手当 通勤手当、住宅手当、資格手当、家族手当、時間外手当 等
雇用形態 正社員
働く環境 【募集部門の紹介】
光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。
品質管理室では「優れた医薬品を患者さんに届けるため高い品質を管理する」ことを組織の責務としています。
世界中の患者さんに有効かつ安全な医薬品を届けるため、製剤・原薬・原材料の試験による品質管理に加え、製造エリアの環境管理や市場出荷した製品の安定性試験、分析機器の管理など品質管理に関する業務を200名以上のスタッフで協力しながら幅広く担っています。
トピックス <キャリアプラン>
入社された方が驚かれることも多いのですが、新卒、キャリア入社、国内、海外といった入社ルートに壁はなく、活躍に応じてキャリアアップできる環境・風土が整っています。また、グローバルスタンダードな組織・制度の導入が進んできており、外資系出身の方も多く違和感なく活躍されています。
企業について 【概要・特徴】
・創業230年を超え、国内売上1位である日本の医療用医薬品業界を代表するリーディングカンパニーです。
・2019年にはシャイアー社を買収し、グローバル売上でもTOP10入を果たしています。
・医療用医薬品の売上が連結売上高の約9割を占め、主力製品としてはベルケイド(多発性骨髄腫治療剤)やリュープリン(前立腺がん)などがあります。
【今後の事業展開】
・「Value」「People」「R&D」および「Business Performance」の4つの柱からなる戦略ロードップを示しており、消化器系疾患でのNo.1、オンコロジーにおけるトップ10、中枢神経系疾患および新興国事業の強いプレゼンスを目指しています。
・重点領域を中心とした選択と集中を進めており、昨今では米国バイオ医薬品会社ミレニアム・ファーマシューティカルズ社や新興国にも強い欧州のナイコメッド社を買収、呼吸器領域の事業や子会社である和光純薬を売却しています。2017年1月にはがん領域に強みを持つ米国アリアド・ファーマシューティカルズ社を買収するなど、グローバル市場の獲得を目指しています。
【人事制度・組織風土】
・今後のグローバルビジネスを牽引するリーダー人材育成に向け、プレジデントフォーラム(次世代リーダー育成を目的に、経営幹部と討論や一対一のコーチングを通じて学ぶリーダー研修)やアクセラレーター・プログラム(高いポテンシャルを持つ若手従業員を対象に、国際経験や部門横断的な業務経験を積ませながら、早期からのキャリア形成を加速)などの研修を積極的に行っています。
・在宅勤務やフレックスタイム制の利用なども積極的に行っており、男性の育児休暇取得者も年々増加しています。

お問い合わせ番号 : 268233

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