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武田テバファーマ株式会社

募集ポジション 安定性試験
勤務地 滋賀県
仕事内容 【職務内容】
■市販後医薬品の安定性試験
・分析業務(理化学試験)
・化学分析機器(HPLC・UV等)を使用し、理化学試験の実施
・入力された生データの確認や承認
■安全性1課(主にGx品)12~13名程の部下のマネジメント

【試験について】
■ジェネリック医薬品の安定性試験
・甲賀工場の製造品はもちろん(武田テバ薬品)、高山工場の製造品を合わせて、数百種の製剤の安定性試験を実施しております。
■長期収載品の安定性試験
・武田薬品工業(株)から承継された固形製剤の安定性試験を実施。AG(オーソライズドジェネリック)の安定性試験も実施しております。
※安定性試験は独立したラボで、各部署からの依頼もございます。(市販後の長期・加速安定性試験、変更に伴う安定性試験)よって各部署との連携も重要となってきます(生産技術課との連携等)
応募資格 【必須要件】
・製薬業界で試験責任者の経験5年以上 または品質管理責任者3年以上、または同等のスキルを有する
・理化学試験を熟知、試験結果について判断し、指導ができること
・GMP責任者としての知識
・査察対応
・英語力:中級レベル(読み書き)
年収 800万円~1000万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 書類読解、一部MTGなどに使用。
働く環境 <転勤>
場合によりあり
<出張>
あり
<残業時間>
20-30時間
トピックス <魅力>
年収水準も他のGEメーカーに比べ比較的高い水準です。
福利厚生も制度が整っており、借り上げ社宅制度、転居費用補助、別居手当(入社後の転勤の場合)などがあります。高山工場と名古屋本社については、独身者および単身赴任者向けの寮があります。その他福利厚生として、長期休業所得補償保険(GLTD: Group Long Term Disability)、労災法定外補償保険、失効有給休暇積立制度、団体生命保険、東京薬業健保組合の福利厚生(契約保養所、スポーツクラブ、イベント参加、旅行・ホテル・英会話割引他多数あり) などもございます。
企業について ■武田テバの品質
取り扱う全ての製品に対しグローバル品質基準を適用。武田テバのグローバル品質基準は、ICHガイドライン、最新のPIC/Sの要求事項を組み入れており、日本を含む各国の規制基準を十分に満たす業界最先端の基準です。国内有数の製造設備を整えた高山工場をはじめ、甲賀・水口両工場、海外の工場や本社関連部門が連携して世界に誇れる品質を追求。
■品質システム
調達から出荷まで、包括的な品質システムを構築し、高い品質の製品製造を担保。品質システムは、品質方針及び品質に関わる行動指針を記した『品質ポリシー』と、品質ポリシーを具現化し、安全で常に高い品質の製品を開発、製造し、市場に安定して供給するための重要な10の要素、そして10の要素を実現するために必要な活動内容を記載した『基準書』および具体的な手順を示した『標準手順書』によって構成。
■設備
医薬品の製造設備または付帯するシステムは、適切に据え付けられ、正しく作動し、適切に製造できる状態でなければなりません。武田テバでは、製造設備の適格性を評価し、その機能が設定された精度の結果を与えることを証明します。また、使用前には設備点検を行うとともに、定期的に点検、整備、較正され、規格に合った品質の製品を作り出す能力を有することを保証します。
■その他
・アイソレーター(国内1位の保有台数;シリンジライン3台)を導入し、ランニングコストの低減、清潔レベルの向上に成功しており、結果、Facility of the Year Awardsを受賞。
・製造の中心である高山工場では約900品目の製造が可能。特殊製法による注射剤など国内唯一の製造設備を有しています。

お問い合わせ番号 : 185686

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