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グローバル・ニッチ・ベンチャーとして活躍する製薬メーカー

募集ポジション CMC研究職(分析研究)
勤務地 徳島県
仕事内容 ■承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をご担当頂きます。

【具体的には】
・国内外での製造販売承認取得(製剤品質関連)
・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提供
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
・生産部門への分析技術移管
・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新(製剤品質関連)
・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保
応募資格 【必須要件】
■承認査察対応経験
■治験薬(或いは治験原薬)の分析業務及び試験マネジメント業務経験
■治験申請及び承認申請書類作成及び照会事項対応経験
■各種社内手順・業務フローの改善経験
年収 400万円~850万円
雇用形態 契約社員
企業について ■特定の領域に強みを持つ研究開発型の日系スペシャリティファーマ




お問い合わせ番号 : 158666

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