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情報確認日2024/04/01

募集ポジション 医療機器品質保証(QMS/ISOマネジメント)
勤務地 大阪府
仕事内容 下記業務をご担当いただきます。
1. 現行のQMS規制、ISO 13485、要求事項への準拠を確実にするために、継続的改善プログラムを通じて、品質システムの開発・導入および再設計を支援する。
2. 関連当局と密にコミュニケーションを図り、良好な関係を維持する。
3. 医療機器 (QMS関連) の変更に関して、グローバルおよびローカル担当者と密にコミュニケーションを取り、社内変更管理システムを用いて、変更管理プロセスを適切かつタイムリーに実行する。
4. 社内変更管理システムのキーユーザーとして、適切な権限管理及びトラブル発生時の問題解決に向けた支援を行う。
5. 医療機器に関連する各種監査 (QMS, ISO 13485など) や自己点検をリードする。
6. QAマネジャーと協働し、PSJの品質マネジメントシステムを改善する。
7. 社内プロジェクトに参画し、品質部門の観点からプロジェクトに寄与する。
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
■少なくとも3年以上の医療機器関連業務の経験 (QMS/ISO13485の経験)
■規制当局査察を含む法令に関するコンプライアンス関連の経験
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
手当 通勤手当、住宅手当、残業手当
雇用形態 正社員
英語の使用状況 TOEIC 600点以上
トピックス ■社内公募制度も整っており、将来的なキャリアパスも広がっていく環境となります。
■今後は新薬開発に合わせた人員強化、工場の老朽化対応など様々な変化に伴って経験を積める環境です。
企業について ■複数領域で医薬品を開発・販売しているメーカーです。

お問い合わせ番号 : 361800

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