エスタブリッシュ医薬品を扱う外資系製薬メーカー

情報確認日2023/05/29

募集ポジション	コンプライアンス＆ラベリンググループ（スタッフ）
勤務地	福井県
仕事内容	医薬品製造工場の品質保証業務の一環として主にサプライヤー管理を担います。【具体的には】 ■品質保証に関する業務全般の実施 ■サプライヤー管理　（添加剤・包装資材企業）・サプライヤーとのやり取り、サプライヤーから入手した情報の工場内への展開　（工場設備変更・包装形態変更など）・上記により入手した情報に基づく、変更作業（変更提案書の作成、試験計画書/報告書の作成）・品質保証書/仕様書/規格書等の締結作業・サプライヤー評価（実地監査、書面監査） ■公定書の改正や当局からの通知に基づく対応（現時点ではICH-Q3D:元素不純物管理、など）・上記に基づく、変更管理手続き ■サプライヤー管理に関する手順書の改訂、その他品質システムの改善業務
応募資格	【必須要件】下記全てに該当する方 ■製薬や原薬製造企業における品質保証業務の経験 ■供給会社管理、品質システム（逸脱・変更管理）その他業者管理等のご経験
年収	336万円～600万円
雇用形態	正社員
働く環境	■チームワークを大事にする風潮があり、グローバル企業での経験がない方でも馴染みやすい環境です。
トピックス	■同社は日本だけでも470品目以上の製品を有しており、剤形も様々（錠剤、外用剤、注射剤など）なため、多くの製品の知識や経験をつけることができます。 ■同社の品質はFDAの基準が厳しいアメリカでも高い評価を受けており、そのグローバルの基準を日本にも適用しています。そのため、品質を担保するための項目は非常にハードルが高いものとなっており、新薬と同等レベルの品質管理を行っています。
企業について	■複数領域の長期収載品を扱う医薬品メーカーです。
お問い合わせ番号： 328422 この求人への応募・お問い合わせはこちらから