旭化成ファーマ株式会社

情報確認日2023/08/13

募集ポジション	医薬品の品質保証業務（GQP）
勤務地	東京都
仕事内容	経験、意向を考慮し、下記いずれかの業務を担当いただきます。 ※社内関係部署と密に連携し、業務に取り組んでいただきます。 ■社内外製造所（海外含む）の監査や管理を担当するグループリーダー・市場出荷判定、製造所監査、変更管理、異常逸脱、CAPA、品質取り決め、承認書整合性点検等　薬事部門やCMC部門とも連携し、自社工場や製造委託先および原材料メーカーを管理します。　また、流通部門および海外事業部門と連携しGDP管理（物流業者監査、変更管理、異常逸脱）業務も担当します。　※年に数回、国内外への出張があります（監査対応等）。 ■品質情報を管理するグループリーダー・品質情報処理、自己点検、教育訓練、回収、品質標準書整備等　安全管理部門や社内くすり相談窓口・営業所MRと連携し、品質情報処理業務に取り組みます。＜取り扱い商材＞製剤（医薬品）、原薬
応募資格	【必須要件】以下、全てを満たす方 ■薬剤師免許 ■医薬品、医療機器等の品質保証経験（目安3年以上） ■グループリーダー相当のマネジメント経験
年収	600万円～1000万円
手当	休日出勤手当、勤務地手当、通勤手当、家族手当など
雇用形態	正社員
働く環境	＜仕事の魅力・やりがい＞ご自身の能力や専門性を発揮しながら、チームで協力しあって進める仕事です。国内外の製造所で製造した原薬、製剤（医薬品）の品質を保証する重要な役割を担い、安心・安全を確信できる品質の医薬品を安定供給することで、患者や医療現場への貢献を実感することができます。＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞（前職までの経験より、）監査管理あるいは品質情報管理に関する「グループリーダー」。品質保証やマネージメント業務の経験を積むことが出来る。＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞・品質保証部門を統括する「品質保証責任者」。GQPおよびGDP管理業務を統括しながら、総括製造販売責任者および安全管理責任者とともに、医薬品製造販売業における中核的役割を担当。・マネジメントのスキルも磨いていただき、将来的に「総括製造販売責任者」。＜取り扱い商材＞製剤（医薬品）、原薬
企業について	【概要・特徴】 ■東証プライム上場の総合化学メーカー「旭化成（株）」が100％出資する、医薬品メーカーです。アンメット・メディカル・ニーズに応える画期的な新薬を国内外に提供することを目指し、医薬事業を展開。整形外科を中心に泌尿器、中枢神経、免疫、血液・循環器などの領域の医薬品・診断薬を提供しています。【製品展開】 ■主な製品は、医療用医薬品では骨粗鬆症治療剤「テリボン」「リクラスト」、排尿障害改善剤「フリバス」、血液凝固阻止剤「リコモジュリン」、関節リウマチ治療剤「ケブザラ」など。診断薬では、GA測定用液状試薬「ルシカGA-L」、マイコプラズマ抗原キット「リボテストマイコプラズマ」などが挙げられます。【製品開発】 ■国内では3本のパイプライン（適応症：深在性真菌症、化学療法誘発性末梢神経障害、変形性関節症に伴う疼痛・慢性腰痛症に伴う疼痛）、海外では2本のパイプライン（適応症：ループス腎炎ネフローゼ症候群、凝固異常を伴う重症敗血症）が進行しています。【グループ展開】旭化成グループではヘルスケア領域をマテリアルと住宅に次ぐ3本目の柱とするべく、M&Aも活用しグローバル・ヘルスケア・カンパニーへの進化を加速しています。同社は2019年に旭化成が買収した米国の製薬会社「Veloxis」とも連携を行い、米国での臨床試験をさらに進めていく方針です。
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