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求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

カルティベクス株式会社

情報確認日2024/02/06

募集ポジション バイオ医薬品製造における品質保証
勤務地 新潟県
仕事内容 ■品質保証部品質保証課にて、下記の業務を担当いただきます。

【具体的には】
・医薬品製造における品質保証
・医薬品品質システムの構築及びメンテナンス
・手順書,製造記録,試験記録の照査
・原材料供給業者,設備点検校正業者,及び外部委託業者に対する監査
応募資格 【必須要件】
■品質管理/製造/生産技術/製造技術いずれかの業務の経験が有り、一部品質保証業務(「変更管理」「逸脱管理」「査察対応」「GMP文書作成/改定」等)の業務に関わった経験がある方
年収 350万円~500万円
手当 通勤手当
雇用形態 正社員
働く環境 <転勤>
無し
企業について 【概要・特徴】
■東証プライム上場の企業2社(三菱ガス化学株式会社と日本化薬株式会社)が共同出資する、抗体医薬品のCDMO(受託開発製造機関)です。三菱ガス化学の新潟工場内に2018年に新設した日・米・欧3極に対応した製造設備にて、バイオ医薬品の受託製造を行なっています。

■主な業務は、マスターセルバンク(MCB)・ワーキングセルバンク(WCB)の製造、バイオ医薬品原薬(前臨床用サンプル・治験薬・市販薬)の製造です。そのほか、製造プロセス検討や各種分析(工程分析・出荷試験・安定性試験)なども行なっています。

【強み】
■パートナー会社との連携により、細胞株開発からGMP設備での製造まで一貫した対応が可能。国内に工場を有するメリットを活かし、顧客と密にコミュニケーションを取りながら、プロジェクトに貢献しています。

■拡大培養と本培養に用いる培養槽として、200L、1,000L、2,000Lのシングルユース培養槽(「Xcellerex XDR Single-Use Bioreactor」Cytiva製※旧:GE Healthcare)を導入。原薬の製造においては、培養工程から精製工程までほぼすべての工程においてシングルユース設備を導入し、製品切り換えの迅速化を図っています。

お問い合わせ番号 : 308096

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