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  3. 非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

テュフズードジャパン株式会社

募集ポジション 非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員
勤務地 東京都、大阪府
※フルリモート相談可能
仕事内容 ■体外診断用医療機器もしくは医療機器・医療用具においての非能動医療機器に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485, EN, JISなど)、実地審査、技術文書評価を担当いただきます。

【具体的には】
・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックします。
・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。

※主たる審査手法は現場訪問のため出張が伴います。顧客の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。
※研修は海外にて1ヶ月実施致します。
応募資格 【必須要件】
■中級程度の英語力(TOEIC 600程度)
■日本語能力(母国語レベル)

■下記(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方
(1)医療機器/IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験
(2)医療機器/IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験
年収 500万円~850万円
雇用形態 正社員
働く環境 <出張>
国内外で有り

<残業時間>
月平均15時間以下
トピックス <キャリアパス>
入社後に海外で開催されるのトレーニングを受講し(初年度のみの期間:2週間~1か月)、日本でOJTを経て、認証機関から認められた審査員として必要の資格を取得しながら、自身で審査プロジェクトマネジメントが出来ることを目指します。法規制・規格のトレーニングは年間を通じてオンライン又は対面等の様々な形式で開催され、プロフェッショナルとしての知識の習得・維持をする機会が多数あります。また年1度、全世界の審査員を対象に法規制・規格・認証業務についての大掛かりな一斉トレーニングが開催され、そちらへの参加も必須です(海外にて開催、期間:1~2週間程度)。
審査員としての専門性を高めるエキスパート職、又は審査員や部門を束ねるマネジメント職(チームリーダ・アシスタントマネージャ・マネージャ等)のキャリアに進む選択肢もあります。

<社内の雰囲気>
困ったことがあれば助けてくれる社員が多く、上下関係が厳しくありません。そうした風通しの良さが特徴です。
企業について 【概要・特徴】
創業150年以上、ドイツに本拠を置く、世界有数の第三者認証機関「テュフズード」の日本法人です。世界約50カ国に1,000以上の拠点、25,000名以上の従業員を擁し、年間売上高は約3,250億円にのぼります(2020年12月現在)。電気・電子機器、ヘルスケア・医療機器、産業機器、IT・AV機器、食品、自動車、鉄道、化粧品など幅広い分野において、さまざまな試験・認証サービスを展開しています。

【日本での事業展開】
日本法人は、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるため、1993年に設立されました。現在は東京本社と関西本部、3カ所の試験場(東京・山形・神奈川)を保有。機械、電磁両立性、産業プラント、医療機器などをグローバル市場に展開する日系企業に対し、製品安全性の認証、試験、検査、ナレッジサービスやトレーニングビジネスを行なっています。医療機器分野においては、ほぼ全てのEU指令に対応する適合性評価機能を持ち、厚生労働省承認の医療機器登録認定機関となっています。

【職場環境】
社員の自主性と意志を尊重する風土があり、フラットな組織です。また、ドイツをはじめ、さまざまな国籍の社員が活躍する、多様性のある組織です。

お問い合わせ番号 : 300182

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