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世界150以上の国と地域に展開しているジェネリック薬品メーカー

募集ポジション 品質保証(Senior Specialist or Manager)
勤務地 東京都
仕事内容 GQP、GMP、ICH 及びPIC/S 等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として下記の業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■品質取決め及びViatris のSOP に基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務を行う
■製造業者等のGQP 省令に基づく定期的なGMP 適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP 確認(実地、書面、定期連絡会)を実施する
■製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA 管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する
■Viatris のSOP およびそれに準ずる実務手順(マニュアル)の新規作成と改訂作業
■新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導
応募資格 【必須要件】
下記全てに該当する方
■理工系大学卒以上
■医薬品業界GQP/GMP 下での3 年以上の製造管理および品質管理(保証)の業務経験
■医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験
■社外(海外含む)との実務的な折衝、交渉経験
■新規採用者へのトレーニング指導経験
■初級レベル以上の英語力
年収 700万円~1100万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 有り
企業について ■ジェネリック医薬品の製造・販売を行う、外資系メーカーです。

お問い合わせ番号 : 293206

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