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日系医薬品メーカー

新着2022/09/21 UP

募集ポジション 品質保証(原薬)
勤務地 大阪府
仕事内容 下記、品質保証業務(医薬品)をご担当頂きます。

【具体的には】
■医薬品原薬の製造方法の変更、製造所変更等の対応
※原薬の製造方法変更時、原薬製造所変更時に際し、原薬製造所からの情報により、変更点を明確化し、必要に応じて、一部変更申請資料(CTD)の作成、当局からの照会対応を担当。
■原薬製造所の管理
※GQPとしての原薬に関する変更管理、逸脱対応及び監査を実施。
応募資格 【必須要件】
下記■すべてを満たす方
■英語力(英文技術資料を読め、海外製造所と英語メールでコミュニケーションがとれること)
■下記いずれかを満たす方
・医薬品原薬の製造、合成の知識及びCTDの作成ができる方
・医薬品の製造所もしくは製造販売業者での業務経験(設計開発、薬事、品質保証、品質管理、製造)
・研究所もしくは製造所において有機合成のご経験がある方
年収 400万円~600万円
雇用形態 正社員
英語の使用状況 英語力(英文技術資料を読め、海外製造所と英語メールでコミュニケーションがとれること)
働く環境 <残業時間>
~5時間/月
<休日出勤>
なし
<出張の頻度>
国内1~2回/月、海外1~3回/年(新型コロナ感染拡大前)
企業について ■日系医薬品メーカーです。
■精神科、消化器などの開業医の医師中心の製品と、一方で大病院がメインのオーファンドラッグの開発も進めています。
■世界的な医療市場も視野に入れ、生産体制や市場開拓を進めています。
■歴史のある日系メーカー独特の社風もあり、勤続年数の長い方が多く在籍しています。

お問い合わせ番号 : 291113

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