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武田薬品工業株式会社

募集ポジション 注射剤製造 逸脱調査担当者
勤務地 山口県
仕事内容 無菌製剤(主に注射剤)製造における逸脱調査の専任担当者として、下記業務をご担当いただきます。
■逸脱案件に対する即時対応、情報収集や逸脱レポート作成
■同一製品の品質への影響範囲を特定し評価
■逸脱の原因を特定するために調査の主導
・事象の特定 ・レポート作成
・証拠となる書類の管理
・ さらなる情報収集/調査
・クローズ/原因の特定
・ 再発防止(CAPA等)策のリード
■再発を防ぐためのアクション検討/品質への影響評価
■逸脱の原因調査やより効果的なアクションプランの策定
■査察等の対応
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
■医薬品(無菌製剤)製造の実務経験
■製造部門/品質管理部門において逸脱調査、CAPAの経験
■国内外のGMP査察の対応経験
■大学(薬学系/工学系/理学系/農学系/化学系/機械系)卒業以上、
或いは高卒・高専卒以上で、本業務に関連する専門知識を有する方
年収 450万円~1000万円
手当 通勤交通費、借家補助費、時間外手当 等
雇用形態 正社員
働く環境 【部門の紹介】
光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。
ステライルマニュファクチャリング部は注射剤製造とプロセスサポートの機能を有し、高品質な製品(バイアル製剤、デュアルチャンバーシリンジ)を製造し、継続的なプロセス改善および新規製造ラインの立上げ業務も行うマルチな活動をしている部署になります。

トピックス <キャリアプラン>
入社された方が驚かれることも多いのですが、新卒、キャリア入社、国内、海外といった入社ルートに壁はなく、活躍に応じてキャリアアップできる環境・風土が整っています。また、グローバルスタンダードな組織・制度の導入が進んできており、外資系出身の方も多く違和感なく活躍されています。
企業について 【概要・特徴】
■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45,000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。

■連結売上高の約90%が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています(Answers Newsより)。

【研究開発】
■2021年3月期の研究開発費は4,558億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。

■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90%は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60%以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1(2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物)は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。

お問い合わせ番号 : 290219

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