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武田薬品工業株式会社

情報確認日2022/08/02

募集ポジション GQ信頼性保証統括部 信頼性保証部
勤務地 大阪府、東京都
仕事内容 下記業務をご担当いただきます。
■信頼性保証部部長の支援:3役における品質保証部門の管理監督(同社及び日本製薬)、安全管理及び市販後調査部門の管理監督、製造販売業許可及び3役体制の管理(同社)等
■同社3役体制及び総括製造販売責任者に関連する品質マネジメントシステムの実行と継続的改善
■品質保証部門の管理監督(同社及び日本製薬):GQP実務の管理監督、SOP照査、GQP模擬査察、改善プロジェクトのサブリード(もしくは専門家として)及び製販品質部門に関連する当局コミュニケーション
■製販安全管理及び市販後調査部門の管理監督(同社):GVP/GPSP実務の管理監督、SOP照査、安全管理に関する当局コミュニケーション
■製造販売業及び三3役体制管理:3役体制及び総責に関連するSOP及び文書の管理、3役体制管理及び製造販売業に関連する当局コミュニケーションを含む製造販売業に関する管理
■同社及び日本製薬関連部署との連携、医薬品業界活動への参画
応募資格 【必須要件】
下記全てを満たす方
■製薬業界において、10年以上の専門領域(品質・安全性・薬事・製造・CMC及びR&D等)に関する幅広い知識と経験を有する方(低分子/高分子、物質/製品の分野は問いません)
■組織またはTeamをマネジメントした経験
■ビジネスレベルの日本語と英語によるコミュニケーション能力(会議で使用できるレベル)
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態 正社員
英語の使用状況 ビジネスレベルの日本語と英語によるコミュニケーション能力(会議で使用できるレベル)
働く環境 【募集部門の紹介】
信頼性保証統括部 信頼性保証部は、Global Quality Officerの直属である信頼性保証統括部長が、その業務と医薬品医療機器等法に規定された総括製造販売責任者(兼任)の業務の両方を遂行するためのスタッフ部門です。
信頼性保証統括部長の主たる業務は、Global Quality Officerが牽引するGlobal Quality Leadership Teamの一員として、武田薬品工業(株)及び日本の子会社が製造販売する医療用医薬品について、その品質に関する活動の監視及び指導を実施します。その他、日本の医薬品業界(日薬連、製薬協、日本PDAなど)にも積極的に参画することにより、社内関係部門への情報のフィードバック、並びに行政当局との協議・折衝にも関与し、当社における製造販売業の先見的活動に役立てています。
総括製造販売責任者の主たる業務は、医薬品医療機器等法に基づいて、武田薬品工業(株)の医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る安全管理責任者及び品質保証責任者を監督します(三役体制)。さらに、製造販売業者による監督責任を代行して製造販売後調査等責任者の報告(医薬品の有効性・安全性に係る調査及び臨床試験の実施結果)を受け、その活動を製造販売業者に報告しています。
企業について 【概要・特徴】
■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45,000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。

■連結売上高の約90%が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています(Answers Newsより)。

【研究開発】
■2021年3月期の研究開発費は4,558億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。

■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90%は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60%以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1(2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物)は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。

お問い合わせ番号 : 287425

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